Étude des inhibiteurs de RAS(ON) en association avec l'ivonescimab chez les patients atteints de tumeurs solides
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l’activité antitumorale préliminaire des inhibiteurs de RAS(ON) en association avec l’ivonescimab chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une mutation RAS.
Médicaments administrés
-
Zoldonrasib
Le Zoldonrasib est un inhibiteur oral qui cible la forme active ("ON") de KRAS G12D en cours de développement. il agit en formant un complexe à trois composants ("tri-complex") avec la protéine mutée KRAS G12D, la cyclophiline A et le médicament lui-même. Ce complexe bloque les signaux qui permettent à la cellule cancéreuse de proliférer et favorise sa destruction. -
Ivonescimab
L'Ivonescimab est un anticorps bispécifique en cours de développement. Aussi appelé AK112, il cible deux protéines à la fois : - PD-1 → frein du système immunitaire - VEGF → facteur qui favorise la croissance des vaisseaux sanguins tumoraux. -
Cetuximab
Le cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique (IgG1) inhibant de manière compétitive la liaison de l’EGF au récepteur EGFR. L’inhibition de la fonction du récepteur à l’EGF permet le contrôle de nombreux processus oncogéniques et en particulier le contrôle de la prolifération cellulaire tumorale. L'engagement de l'EGFR par le cetuximab provoque son internalisation, réduisant ainsi la signalisation médiée par celui-ci. Enfin, le cetuximab lié à l'EGFR peut déclencher une cytotoxicité dépendante de l'anticorps, induisant la lyse des cellules tumorales.
Description des bras de traitement
Bras C : Combinaison Zoldonrasib + Ivonescimab (EXPÉRIMENTAL) : comprend des phases d’exploration de dose et d’expansion avec des sous-cohortes distinctes C1 et C2 (+ cétuximab) en expansion.
Critères d'inclusion
- Malignité tumorale solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement avec mutation RAS documentée dans KRAS, HRAS ou NRAS.
- Tumeur solide ou CRC précédemment traitée avec pas plus de 2 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée et ayant progressé ou été intolérante aux thérapies standards antérieures (Bras C pour l'expansion de dose de la Partie 2).
- plus...
- Âgé d'au moins 18 ans et ayant fourni un consentement éclairé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Fonction organique adéquate (moelle osseuse, foie, rein, coagulation, endocrinien).
- Capable de prendre des médicaments par voie orale.
- moins...
Critères d'exclusion
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- plus...
- Toute condition pouvant affecter la capacité à prendre ou à absorber le médicament de l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la réception des médicaments de l'étude.
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux visites ou procédures requises par le protocole.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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