[NAVIG-1] Nouveau vaccin adjuvant dans le glioblastome : une étude de phase 1/2a
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Cet essai de phase I/II évalue l’innocuité et l’efficacité immunologique d’un vaccin anticancéreux ciblant deux antigènes associés aux gliomes chez des patients atteints de glioblastomes nouvellement diagnostiqués.
Étude prospective multicentrique de phase I-IIa, non comparative, non randomisée avec des doses croissantes pour la partie de phase 1.
Vaccins thérapeutiques contre le cancer composés d’une ou deux formulations peptidiques antigéniques combinées à un adjuvant immunitaire :
A52-Mel : un épitope peptidique TERT adsorbé sur de la mélanine synthétique A49-Mel : un épitope peptidique PTPRZ1 adsorbé sur de la mélanine synthétique (Phase 1 uniquement) Litenimod, un agoniste du TLR9, comme adjuvant Phase 1 : Les patients recevront des injections sous-cutanées dans les épaules des A49 et A52 à l’un des 3 niveaux de dose prédéfinis de peptides (50-100-250 µg) + 1 mg de Litenimod (dose fixe).
Phase 2a : Les patients recevront des injections sous-cutanées dans l’épaule du point A52 uniquement, à la dose sélectionnée lors de la phase 1, plus 1 mg de létinimod.
Description des bras de traitement
A52-Mel ; A49-Mel et liténimod, comme adjuvant : En phase 1, les patients HLA-A2 positifs présentant une expression de PTPRZ1 reçoivent des injections de vaccin A52-Mel et A49-Mel, suivies de l’adjuvant liténimod au même site d’injection. Il s’agit d’un bras expérimental d’escalade de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour la phase 2a.
A52-Mel et Litenimod, comme adjuvant : En phase 2a, les patients reçoivent la dose sélectionnée du vaccin A52-Mel (initialement seul puis optimisé mélangé avec du Litenimod) avec le même schéma d’injection, afin d’évaluer l’efficacité immunologique à deux mois et la sécurité.
Critères d'inclusion
- Phase 1 uniquement : Les patients doivent être positifs pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A2
- Phase 1 uniquement : expression de PTPRZ1 dans la tumeur
- glioblastome confirmé histologiquement
- Patients ayant été traités précédemment par radiothérapie concomitante (au moins 45 Gy) avec du témozolomide concomitant, avant le début des 6 cycles mensuels supplémentaires de témozolomide. La radiothérapie doit avoir été complétée 28 à 45 jours avant le premier traitement de l'étude
- plus...
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%
- Valeurs de laboratoire de fonction organique adéquates dans les 15 jours précédant le début du traitement (voir tableau dans la section 6.1)
- âge compris entre 18 et 75 ans
- Les femmes ou les hommes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser des méthodes contraceptives pendant et pendant 180 jours après la dernière dose de témozolomide ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de vaccin, selon la durée la plus longue (voir section 6.3). Pas de don de sperme pendant l'étude et jusqu'à 7 mois après la fin de la période de traitement
- consentement libre, éclairé et écrit signé
- Patient affilié au régime de sécurité sociale
- Tissu tumoral disponible pour l'évaluation post hoc (rétrospective) des mutations du promoteur TERT et du statut de méthylation du promoteur MGMT
- moins...
Critères d'exclusion
- Phase 1 uniquement : patient éligible et disposé à être traité avec Optune (champs TTF)
- Patients recevant une thérapie immunomodulatrice ou immunosuppressive
- Maladie métastatique extracrânienne ou maladie leptomeningée connue
- Traitement antérieur avec du bevacizumab ou d'autres antagonistes du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
- Implantation de wafers de carmustine (GliadelR) pendant la chirurgie
- Astrocytome de grade 4 mutant IDH
- plus...
- Patients avec une malignité antérieure active au cours des 3 dernières années
- Contre-indications au produit médicamenteux expérimental et/ou aux produits médicaux auxiliaires
- Patient sous protection légale (protection du tribunal, ou en curatelle ou tutelle)
- Participation à un autre essai clinique interventionnel, enquête clinique ou autre étude interventionnelle ou étant dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente
- Besoin de stéroïdes >10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) au moment de l'inclusion
- Contre-indications à l'IRM
- Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre active non contrôlée au cours des 4 semaines précédentes ou nécessité d'antibiotiques intraveineux (IV) au cours des deux dernières semaines
- Antécédents de maladie auto-immune (lupus, arthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin...)
- Patient avec toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique, qui rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
- Patient incapable de suivre les procédures et contraintes du protocole
- Femmes allaitantes ou enceintes
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
Centres d'investigation
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