Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du FORE8394 chez des participants atteints d'un cancer porteur d'altérations du gène BRAF
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L’objectif de ce protocole principal est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du plixorafénib chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, ou de tumeurs primaires récurrentes ou progressives du système nerveux central (SNC) présentant des fusions BRAF, ou chez les participants atteints de tumeurs solides rares mutées BRAF V600, de mélanome, de tumeurs de la thyroïde ou de tumeurs primaires récurrentes du SNC.
Médicaments administrés
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Plixorafenib (FORE8394)
Plixorafenib (FORE8394) est un nouvel inhibiteur sélectif de petite molécule de nouvelle génération, disponible par voie orale, de BRAF muté en cours de développement.
Description des bras de traitement
Sous-protocole B (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental. Les participants atteints de tumeurs primaires récurrentes du SNC porteuses de mutations BRAF V600E reçoivent du plixorafénib par voie orale en cycles de 3 semaines jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre motif d’arrêt du traitement.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologique d'une tumeur primitive du SNC, y compris mais sans s'y limiter aux éléments suivants : 1. Adultes (18 ans ou plus) avec un gliome ou une tumeur glioneuronale de Grade 1 à 4 (y compris glioblastome, astrocytome anaplasique, astrocytome de haut grade avec caractéristiques piloiques, astrocytome pilocytique, gliosarcome, xanthoastrocytome pléomorphe anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, oligoastrocytome anaplasique, non spécifié autrement [NSP], gangliogliome, ou LGG récurrent). OU 2. Patients pédiatriques (10-17 ans) avec un gliome ou une tumeur glioneuronale de Grade 3 ou 4, y compris ceux ayant un diagnostic antérieur, histologiquement confirmé, de gliome ou de tumeur glioneuronale de bas grade et ayant maintenant des résultats radiographiques ou histopathologiques compatibles avec une tumeur primitive du SNC de Grade 3 ou 4 selon l'OMS [2021]. 3. Les participants doivent avoir une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique qui : i. A eu un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie de première ligne ou thérapie de chimiothérapie concomitante OR * Remarque : Les participants ayant un gliome de Grade 3 ou 4 pour lesquels la chimiothérapie et/ou la radiothérapie n'est pas considérée comme un traitement standard peuvent rester éligibles pour l'étude. ii. Est intolérante aux thérapies disponibles OU iii. L'investigateur a déterminé que le traitement par thérapie standard n'est pas approprié.
- Mutation BRAF V600E documentée dans la tumeur et/ou biopsie liquide détectée par un test validé analytiquement dans un laboratoire CLIA ou équivalent CLIA approuvé par le sponsor ou le test central désigné par le sponsor.
- plus...
- Un échantillon de tissu archivés disponible répondant aux exigences du protocole, ou une biopsie fraîche est requise si l'échantillon archivé n'est pas disponible pour le test de confirmation rétrospective.
- Consentement à fournir des scans avant la ligne de base pour évaluer le changement dans la trajectoire de la tumeur.
- Maladie mesurable basée sur des critères de réponse spécifiés, tels que déterminés par le BICR radiographique.
- Tous les événements indésirables liés aux thérapies antérieures (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) doivent avoir été résolus au Grade 1 ou à la ligne de base.
- Les participants qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes doivent être sous une dose stable ou décroissante de 8 mg/jour de dexaméthasone ou d'un traitement corticostéroïde équivalent pendant 7 jours avant la première dose des traitements de l'étude.
- Hommes et femmes, âgés de ≥10 ans et pesant ≥30 kg.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de BRAF, ERK et/ou MEK.
- Altérations connues ou suspectées des gènes liés à la neurofibromatose-1 (NF-1) et/ou au RAS.
- plus...
- Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
- Infection active nécessitant une thérapie systémique.
- Infection par le VIH avec exceptions ; discuter avec le médecin traitant.
- Avoir une altération de la fonction GI ou une maladie GI qui pourrait altérer significativement l'absorption de plixorafenib oral (telles que les maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle).
- Changements de Grade ≥ 2 dans l'AST, l'ALT, la gamma-glutamyl transaminase (GGT) ou la bilirubine attribués à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire sont exclusifs, même s'ils sont résolus.
- moins...
- Pathologies requises
- Anomalies génétiques requises
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
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Sponsors
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