[FORAGER-1] Étude du vépugratinib (LY3866288 ; LOXO-435) chez des participants atteints d’un cancer présentant une altération du gène FGFR3
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L'objectif principal de cette étude est d'approfondir les connaissances sur l'innocuité, les effets secondaires et l'efficacité du vépugratinib, administré seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Le vépugratinib peut être utilisé pour traiter le cancer des cellules endothéliales des voies urinaires et d'autres tumeurs solides présentant une mutation du gène FGFR3. La participation à l'étude peut durer jusqu'à six ans environ, selon le volet auquel vous participez.
Médicaments administrés
-
Vépugratinib
Molécule ciblée prise par voie orale qui agit comme inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 3 (FGFR3). Les récepteurs FGFR sont des protéines à la surface des cellules qui, lorsqu’ils sont mutés ou trop actifs, peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses. Le vépugratinib est conçu pour bloquer spécifiquement FGFR3 muté, ce qui pourrait freiner la croissance de tumeurs qui en dépendent.
Description des bras de traitement
Phase 1b : Cohorte B8 NMIBC Extension de dose de Vepugratinib en monothérapie : Vepugratinib administré par voie orale. Vepugratinib administré par voie orale. Midazolam associé à la digoxine et à la rosuvastatine administré par voie orale. une fois par cycle pendant 2 cycles.
Critères d'inclusion
- Cohorte B8 : Cancer de la vessie non invasif à bas grade et risque intermédiaire avec une altération génétique FGFR3 qualifiante
- plus...
- Cohorte B8 : Maladie de base comprenant au moins 1 lésion
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour les cohortes A1, A2, B5, B6, B7 et B8
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases SNC non traitées ou non contrôlées
- plus...
- Participants avec une malignité primaire du système nerveux central (SNC)
- Preuves actuelles de kératopathie cornéenne ou de trouble rétinien. Les individus avec des conditions ophtalmiques asymptomatiques peuvent être éligibles
- Toute toxicité grave non résolue provenant d'une thérapie antérieure
- Infection systémique active non contrôlée ou autres conditions médicales cliniquement significatives
- Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF)
- Maladie cardiovasculaire significative
- Participants qui sont enceintes, allaitantes ou prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement de l'étude. Les participants qui ont arrêté d'allaiter peuvent être inclus
- moins...
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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