Étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7656594 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique
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Cette étude vise à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité préliminaire du RO7656594 chez des patients atteints d’un cancer de la prostate avancé ou métastatique. Elle permettra également d’identifier les doses et les schémas posologiques recommandés pour le RO7656594 dans le cadre d’études ultérieures.
Médicaments administrés
-
RO7656594
Le RO7656594 (GDC-2992) est un dégradeur ciblé du récepteur aux androgènes (AR) en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase 1 : Escalade de dose : Cohorte de la phase 1 recevant le RO7656594 par voie orale à des jours spécifiés de chaque cycle de 28 jours. La dose est augmentée dans les cohortes successives afin de déterminer la sécurité, la tolérance et la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DMA) (étude expérimentale).
Phase 2 : Extension : Cohorte d’extension de la phase 2 recevant le RO7656594 à une dose égale ou inférieure à la dose maximale tolérée ou administrée à des jours spécifiés de chaque cycle de 28 jours afin d’évaluer plus en détail la sécurité et l’activité préliminaire (étude expérimentale).
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome métastatique de la prostate sans carcinome à petites cellules ni caractéristiques neuroendocrines.
- Traitement antérieur par un traitement ciblant le récepteur des androgènes (RA) de deuxième génération (par exemple, l'abiratérone, l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide).
- Les patients ayant déjà reçu un traitement à base de taxanes, ou qui sont considérés comme inéligibles à un traitement à base de taxanes, ou qui ont refusé un tel traitement, sauf indication contraire.
- Pour les participantes présentant une mutation connue du gène pathogène du cancer du sein 1 (BRCA1) ou BRCA2 : un traitement antérieur par un inhibiteur de la poly(adénosine diphosphate (ADP)-ribose) polymérase (PARP), ou sont considérées comme inéligibles à un traitement par un inhibiteur de PARP, si un tel traitement est approuvé et disponible.
- plus...
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement par un dégradeur de protéines AR antérieur.
- Métastases du système nerveux central (SNC) ou maladie leptoméningée non traitées.
- plus...
- Tout traitement par une thérapie anticancéreuse systémique approuvée dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (la période la plus longue étant retenue, sans dépasser 28 jours) précédant le premier traitement de l'étude.
- Tout traitement par un agent expérimental dans les 28 jours précédant le premier traitement de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
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Cancer de la prostate
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Adénocarcinome
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Métastatique résistant à la castration
-
1
2
3 ou plus
-
Chimiothérapie
Hormonothérapie
-
Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
Homme
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai