MAQ-001 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
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L’objectif de cette étude interventionnelle est d’évaluer un nouvel anticorps monoclonal, le MAQ-001, comme traitement potentiel de certains cancers avancés touchant différents organes ou compartiments, tels que la peau, le poumon, le rein, le foie, l’estomac, l’intestin, l’appareil reproducteur féminin et les cancers hématologiques et ganglionnaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes :
- la dose optimale de MAQ-001 pouvant être utilisée seule ou en association avec un autre médicament anticancéreux, l’ipilimumab ;
- le mode d’action du MAQ-001 dans l’organisme et son impact sur la tumeur et ses cellules.
Médicaments administrés
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Ipilimumab
L'ipilimumab, anticorps monoclonal humain (IgG1), interagit avec l’antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), lequel est un régulateur négatif de l'activation des cellules T. L'ipilimumab potentialise les cellules T en bloquant spécifiquement le signal inhibiteur du CTLA-4, conduisant à une activation des cellules T, à leur prolifération et à l'infiltration des tumeurs par les lymphocytes, aboutissant à la mort des cellules tumorales. Le mécanisme d'action de l'ipilimumab est indirect, en activant la réponse immunitaire via les cellules T. -
MAQ-001
Le MAQ-001 est un anticorps monoclonal ciblant le récepteur PD-1 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Cohorte 1 (EXPÉRIMENTALE) : 1 mg/kg de MAQ-001 administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Cohorte expérimentale d’escalade de dose.
Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : 3 mg/kg de MAQ-001 administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Cohorte expérimentale d’escalade de dose.
Cohorte 3 (EXPÉRIMENTALE) : 10 mg/kg de MAQ-001 administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Cohorte expérimentale d’escalade de dose.
Schéma thérapeutique 1 (EXPÉRIMENTAL) : MAQ-001 à 1 mg/kg associé à l’ipilimumab à 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, puis MAQ-001 en monothérapie à 3 mg/kg toutes les 3 semaines. Schéma thérapeutique combiné expérimental.
Schéma thérapeutique 2 (EXPÉRIMENTAL) : MAQ-001 à 3 mg/kg plus ipilimumab à 1 mg/kg IV toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, puis MAQ-001 en monothérapie à 3 mg/kg toutes les 3 semaines. Schéma thérapeutique expérimental.
Critères d'inclusion
- Les patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes avancés pour lesquels un anti-PD-1/PDL-1 a été approuvé en monothérapie par l'EMA (notamment : mélanome, CBNPC, CPC, CCC de la tête et du cou, maladie de Hodgkin classique, lymphome B primitif du médiastin, carcinome urothélial, cancer MSI-H, cancer gastrique, cancer de l'œsophage, cancer du col de l'utérus, CHC, lymphome de Merkel, carcinome à cellules rénales, cancer de l'endomètre, cancer TMB-H, carcinome épidermoïde cutané, cancer du sein triple négatif, carcinome basocellulaire non résécable) et pour lesquels aucune alternative thérapeutique approuvée n'est disponible. De plus, les patients atteints de tumeurs rares pour lesquelles une activité significative des anti-PD-1 a été observée (par exemple, sarcomes TLS+, sarcomes des parties molles alvéolaires, etc.) peuvent être inclus après discussion avec le promoteur.
- Les patients ayant déjà reçu un traitement anti-PD-1, anti-PDL-1 ou anti-CTLA-4 ou toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer peuvent être admissibles à participer à l'étude après une période de sevrage, le cas échéant.
- plus...
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 18 ans.
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie > 12 semaines
- Démontrer une fonction organique adéquate
- Contraception * Pour les femmes : test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer* ; elles doivent être stérilisées chirurgicalement, ménopausées ou utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent. L’abstinence n’est pas considérée comme une méthode contraceptive adéquate. * Pour les hommes : ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois qui suivent.
- Maîtrise suffisante de la langue locale, à l'oral comme à l'écrit. * Une femme est considérée comme ayant le potentiel de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après ses premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilisation définitive. Les méthodes de stérilisation définitive comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ménopause est définie par l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
- Maladie métastatique mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- moins...
Critères d'exclusion
- Les patients présentent des métastases connues et non contrôlées du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse ou une maladie métastatique du SNC non traitée, une maladie leptoméningée ou une compression de la moelle épinière.
- plus...
- Les patients ont des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH 1/2).
- Les patients présentent une hépatite B active connue (par exemple, réactifs à l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) ou une hépatite C (par exemple, l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) (qualitatif) est détecté).
- Les patients ont participé à une étude portant sur un agent expérimental et ont reçu un traitement expérimental ou ont utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
- Les patients ont reçu un traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, thérapies ciblées, radiothérapie ou immunothérapie) au cours des 21 jours précédents, ou moins de 5 fois la demi-vie du traitement le plus récent avant le jour 1 de l'étude, la période la plus courte étant retenue.
- Les patients ne se sont pas suffisamment remis (≤ Grade 1) des effets indésirables et/ou des complications d'une intervention chirurgicale majeure avant le début du traitement.
- Les patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
- Les patients ont des antécédents de transplantation d'organes nécessitant l'utilisation d'agents immunosuppresseurs.
- Tous les effets indésirables survenus pendant une immunothérapie antérieure doivent avoir complètement disparu ou être passés au grade 1 avant le dépistage pour cette étude.
- Les patients prenant des stéroïdes à une dose > 10 mg d'équivalent prednisone par jour, ou tout autre médicament immunosuppresseur dans les 28 jours précédant la première dose de MAQ-001, sont exclus. Cependant, l'utilisation de glucocorticoïdes topiques ou inhalés et d'un traitement de substitution par glucocorticoïdes surrénaliens à une dose efficace équivalente à ≤ 10 mg/jour de prednisone est autorisée.
- Une maladie intercurrente non contrôlée, qui limiterait le respect des exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque de survenue d'effets indésirables ou compromettrait la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude, ou qui ne serait pas appropriée à l'inclusion selon l'investigateur.
- L’avis de l’investigateur selon lequel le patient n’est pas apte à participer à l’étude et qu’il est peu probable qu’il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l’étude.
- Les patients présentaient un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou une arythmie mal contrôlée survenus dans les 6 mois suivant leur inclusion.
- Les patients présentent une insuffisance cardiaque de grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
- Les patients présentent une pneumopathie interstitielle, une pneumoconiose, une pneumopathie radique, une pneumopathie médicamenteuse et/ou une fonction pulmonaire gravement altérée, qui peuvent interférer avec la détection et la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au MAQ-001.
- L’administration de vaccins vivants est interdite dans les 28 jours précédant la première dose. Les patients peuvent recevoir des vaccins viraux inactivés contre la grippe saisonnière et le 2019-nCoV, mais ne peuvent pas recevoir de vaccins antigrippaux vivants atténués par voie intranasale.
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première administration du produit expérimental. Une intervention chirurgicale majeure est définie comme une intervention nécessitant au moins trois semaines de convalescence postopératoire avant de recevoir le traitement dans le cadre de cette étude.
- Les patients présentent une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anti-PDL1.
- Pour les patients en phase IB : hypersensibilité connue ou contre-indication à l'ipilimumab.
- Grossesse ou allaitement.
- Les patients présentent une tumeur maligne active sans lien avec la tumeur maligne actuellement diagnostiquée.
- Les patients ne doivent pas avoir subi de toxicité ayant entraîné l'arrêt définitif d'une immunothérapie antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, une myocardite de grade ≥2, une pneumopathie de grade ≥3 ou des toxicités de grade ≥3 non mentionnées ci-dessus.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Lymphome
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Métastatique
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1
2
3 ou plus
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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