Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de plusieurs traitements chez des participants atteints de myélome multiple

Sous-étude 2 (Haut risque, post autogreffe)

Mis à jour le 29 mai 2026

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L’étude CO43923 est une étude de plateforme qui évaluera la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique de plusieurs combinaisons de traitements, en monothérapie ou en association, chez des patients atteints de myélome multiple. Cette étude est conçue pour permettre l’ouverture de nouvelles sous-études thérapeutiques à mesure que de nouveaux traitements seront disponibles. Vous trouverez ci-dessous des informations concernant les sous-études ouvertes.

Médicaments administrés

Lenalidomide
Le lenalidomide possède une activité immunomodulatrice (augmente la sécrétion d’IL-2 par les lymphocytes T), antinéoplasique directe et anti-angiogénique (inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux) en induisant la dégradation des facteurs de transcription IKZF1 et IKZF3 . Dans les SMD avec del 5q, la caséine kinase 1A1 est exprimée de manière haplo-insuffisante. Le lénalidomide induit l’ubiquitination de la caséine kinase 1A1 par le complexe Cereblon et induit plus spécifiquement l’apoptose des cellules présentant la délétion 5q.
Tocilizumab
Le Tocilizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6.
Cevostamab
Le cevostamab est un anticorps bispécifique anti-CD3 × FcRH5 en cours de développement. Il se fixe sur FcRH5 (une protéine présente sur les cellules du myélome), et sur CD3 (présent sur les lymphocytes T) permettant de mettre en contact les lymphocytes T avec les cellules cancéreuses, afin que le système immunitaire les détruise.

Description des bras de traitement

Sous-étude 2 : Escalade de dose et extension de l’échantillon : Dans la sous-étude 2, les participants reçoivent deux doses croissantes de cevostamab les jours 1 et 4, une dose cible le jour 8, et des doses cibles les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu’à 13 cycles, en association avec du lénalidomide par voie orale sur un cycle de 28 jours. Bras expérimental.

Critères d'inclusion

Diagnostiqué avec un myélome multiple selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Achèvement de la thérapie d'induction prévue et obtention d'au moins une réponse partielle (RP)
Transplantation de cellules souches autologues (SCT) dans les 100 jours précédant le premier traitement de l'étude et absence de maladie progressive
Caractéristiques cytogénétiques à haut risque au diagnostic
plus...

Critères d'exclusion

Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée
Antécédents actuels ou passés de maladie du système nerveux central (SNC)
Lésions à proximité d'organes vitaux qui peuvent développer une décompensation/détérioration soudaine dans le cadre d'une poussée tumorale
Traitement antérieur avec tout produit médicamenteux expérimental, thérapie systémique contre le cancer ou immunothérapies dans n'importe quel bras de l'étude CO43923 dans les 5 demi-vies ou 3 semaines, selon la durée la plus courte
plus...

Incapacité à se conformer à l'hospitalisation et aux procédures imposées par le protocole
Antécédents d'une autre malignité dans les 2 ans précédant le dépistage
Maladie cardiovasculaire significative qui peut limiter la capacité d'un participant à répondre adéquatement à un événement CRS
Maladie pulmonaire active symptomatique ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire
Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue au moment de l'inscription à l'étude, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par antibiotiques IV où la dernière dose d'antibiotiques IV a été administrée dans les 14 jours précédant le premier traitement de l'étude
Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr (EBV)
Résultats positifs aux tests sérologiques ou PCR pour une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
Antécédents connus de séropositivité au VIH
Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
Toute condition médicale ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation sécurisée d'un participant à l'étude et son achèvement, ou qui pourrait affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats
Réactions d'hypersensibilité à la léna-lidomide ou à d'autres médicaments immunomodulateurs
Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exception des infections fongiques des lits d'ongles) au moment de l'inscription à l'étude, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par antimicrobiens IV où la dernière dose d'antimicrobien IV a été administrée dans les 14 jours précédant le premier traitement de l'étude
Antécédents d'érythème polymorphe, éruption cutanée de Grade ≥3, ou vésicules suite à un traitement antérieur avec des dérivés immunomodulateurs
Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement de l'étude
Antécédents de maladie auto-immune
Antécédents connus d'hémophagocytose lymphohistiocytique (HLH) ou de syndrome d'activation des macrophages (MAS)
Antécédents de réactions allergiques sévères ou anaphylactiques à la thérapie par anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion liées à des anticorps recombinants)
Avoir reçu une dose cumulative de corticostéroïdes équivalente à ≥140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la première dose du médicament de l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement)
Infection COVID-19 active symptomatique au moment de l'inscription à l'étude ou nécessitant un traitement par antiviral IV où la dernière dose de traitement antiviral IV a été administrée dans les 14 jours précédant le premier traitement de l'étude. Les participants ayant une infection COVID-19 active doivent avoir récupéré cliniquement et avoir deux tests antigéniques négatifs à au moins 24 heures d'intervalle avant le premier traitement de l'étude.
Résultats PCR EBV ou CMV positifs et quantifiables avant le premier traitement de l'étude.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Lesions du système nerveux central requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements requis
Précédents traitements exclus
ECOG Maximum
Âge minimum
Pronostic cytogénétique IMWG requis

Centres d'investigation

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