Etude de l'innocuité et la tolérabilité de l'EPCORITAMAB en association avec des agents antinéoplasiques chez les participants adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien - Bras 5
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Il s’agit d’une étude ouverte de phase 1b/2 pour évaluer l’innocuité et la tolérance de l’epcoritamab en association avec des agents antinéoplasiques chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien.
L’Epcoritamab est un anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), dirigé contre les antigènes CD3 et CD20, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant en cours de développement.
Le CC-99282 est un immunomodulateur : il agit en régulant le fonctionnement du système immunitaire.
La phase d’expansion de cette étude comporte 7 bras. Cette fiche concerne le bras 5.
Bras expérimental - Bras 5: Participants atteints d’un lymphome folliculaire en rechute/réfractaire, administration d’épcoritamab, par voie sous-cutanée, à la dose recommandée en association avec CC-99282 par voie orale.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic de lymphome folliculaire (FL) avec CD20+ confirmé histologiquement de grade 1 à 3a et aucun signe de transformation histologique en lymphome agressif lors de la biopsie tumorale représentative la plus récente, selon la classification OMS 2016
- Doit avoir 1 ou plusieurs sites pathologiques mesurables : Une tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) démontrant une ou plusieurs lésions TEP-positives ET Au moins 1 lésion ganglionnaire mesurable (axe long > 1,5 cm) ou >= 1 lésion extra-ganglionnaire mesurable (axe long > 1,0 cm) au scanner ou à l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critères d’exclusion:
- Traitement préalable par epcoritamab ou tout autre anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
-
Lymphome B
-
Lymphome folliculaire
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
Anticorps bispécifiques T-cell engager
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
8 centres investigateurs en cours de recrutement
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