Une étude clinique visant à déterminer la dose optimale d'un traitement expérimental appelé BNT323 lorsqu'il est utilisé en association avec un autre traitement expérimental, le BNT327, et à évaluer si ce traitement combiné est sûr et bénéfique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
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Il s’agit d’une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, en deux parties, conçue pour évaluer l’efficacité, la sécurité, la dose optimisée et la contribution des composants du BNT323 en association avec le BNT327 chez les participants atteints d’un cancer du sein (CS) positif au récepteur des hormones (RH+) ou négatif au récepteur des hormones (RH-), positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER)2, HER2-faible (immunohistochimie [IHC] 1+ ou IHC 2+/hybridation in situ -), HER2-ultrafaible (IHC 0, avec coloration membranaire) ou HER2-nul, ou d’un cancer du sein triple négatif (CSTN).
Médicaments administrés
-
BNT323
Le BNT323 (DB-1303) est un conjugué anticorps‑médicament (ADC) en cours de développmeent conçu pour cibler le récepteur HER2, une protéine présente à la surface de certaines cellules tumorales. -
BNT327
Le BNT327 est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il bloque PD-L1, aidant le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Il bloque VEGF-A limitant la formation de vaisseaux sanguins qui nourrissent les tumeurs.
Description des bras de traitement
Partie 1 - Thérapie combinée BNT323 + BNT327 (EXPÉRIMENTALE) : Augmentation des niveaux de dose (DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0) de BNT323 en combinaison avec BNT327 pour définir la RP2D dans le cancer du sein avancé ; phase d’escalade de dose expérimentale.
Critères d'inclusion
- Présenter un cancer du sein documenté pathologiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique.
- Présente un cancer du sein documenté pathologiquement et dont le statut HER2 a été confirmé par le laboratoire local à partir de l'échantillon tumoral pré-randomisation le plus récent.
- Présenter un cancer du sein documenté sur le plan pathologique et ayant des antécédents documentés d'expression de HER2 conformes aux définitions des sous-groupes (c.-à-d. HER2-faible, HER2-ultra-faible, HER2-nul, HER2-positif ou TNBC) conformément aux directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
- Partie 1 - Escalade de dose : Dans cette partie de l’étude, les participantes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+, HER2-faible ou HER2-ultrafaible, confirmé histologiquement et prétraité par chimiothérapie,
- plus...
- Présenter une maladie mesurable définie par RECIST v1.1.
- Présente une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥55% par échocardiographie ou acquisition multi-synchronisée (scanner) dans les 28 jours précédant la randomisation/l'inclusion.
- moins...
Critères d'exclusion
- Avait déjà reçu un traitement par des inhibiteurs de la topoisomérase I, y compris des ADC contenant des charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I comme le trastuzumab deruxtecan.
- Les participants qui ont déjà été randomisés ou qui ont reçu un traitement dans une étude précédente avec le BNT323, quelle que soit l’attribution du traitement.
- Les participants ayant déjà reçu un traitement par un anticorps bispécifique PD-L1/VEGF sont exclus. Remarque : Les traitements antérieurs par des anticorps bispécifiques PD-1/VEGF, des inhibiteurs PD-1/PD-L1 ou des thérapies anti-VEGF sont autorisés.
- plus...
- Antécédents d’occlusion intestinale ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 mois précédant la première dose d’IMP.
- Présenter une maladie intercurrente non contrôlée susceptible de limiter le respect des exigences de l'étude ou d'augmenter considérablement le risque de survenue d'événements indésirables.
- Présenter un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique cliniquement non contrôlé nécessitant un drainage, une dérivation péritonéale ou une thérapie de réinfusion d'ascite concentrée acellulaire dans les 2 semaines précédant la randomisation/l'inclusion.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes, MPI/pneumonie actuelle, ou cas où une MPI/pneumonie suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Les patients ayant reçu d’autres agents immunostimulants systémiques ou des traitements immunosuppresseurs (tels que l’interféron α, l’interleukine 2 ou le méthotrexate) au cours des 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude ou dont la durée d’action est inférieure à cinq demi-vies du médicament traité (la plus longue des deux périodes étant retenue) constituent des critères d’exclusion. Exception : exclusion des corticostéroïdes administrés par voie locale, intranasale, intraoculaire, intra-articulaire ou inhalée, ainsi que de l’utilisation à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes à titre prophylactique (par exemple, pour la prévention d’une allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement d’affections non auto-immunes (par exemple, les réactions d’hypersensibilité retardée dues à une exposition à des allergènes).
- Ont reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou à une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) au cours des 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
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Cancer du sein
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HER2 Faible
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RH Positif
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Localement avancé
Métastatique
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1
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Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai