Étude de l'EP0031 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées présentant des altérations du gène RET
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, les effets secondaires et l’efficacité de l’EP0031 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées présentant une altération du gène RET (CPNPC).
Médicaments administrés
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EP0031
L'EP0031 est un inhibiteur sélectif de la protéine RET en cours de développement. Elle bloque l’activité de la tyrosine-kinase RET, une protéine qui peut être anormalement activée dans certaines cellules tumorales. -
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie. -
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Pémétrexed
Le pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate qui agit en interrompant des processus métaboliques essentiels à la réplication cellulaire en phase S. En inhibant trois enzymes folates-dépendantes (DHFR, TS et GFRT) impliquées dans la synthèse des nucléotides (thymines et purines), il bloque la synthèse de la thymidine et des bases puriques et donc de l'ADN et de l'ARN.
Description des bras de traitement
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) RET fusion-positif sans traitement antérieur (EXPÉRIMENTAL) : Les capsules d’EP0031 à la dose recommandée, une fois par jour, sont administrées en association avec une chimiothérapie standard à base de platine (doublet), le premier jour de cycles de 21 jours, pendant 4 cycles. Un traitement d’entretien par EP0031 et pémétrexed est ensuite administré jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du traitement par le patient. Bras expérimental pour les patients atteints d’un CBNPC RET fusion-positif n’ayant jamais reçu de traitement par ISRS.
Critères d'inclusion
- Ne doit pas avoir reçu d'inhibiteur sélectif de RET ou de chimiothérapie. Les thérapies adjuvantes et néoadjuvantes antérieures (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, agents expérimentaux), ou la radiothérapie/chemoradiothérapie définitive avec ou sans régimes incluant l'immunothérapie, la thérapie biologique, des agents expérimentaux, sont autorisées tant que le traitement a été complété au moins 12 mois auparavant. La radiothérapie palliative pour la gestion des symptômes (par exemple, métastases osseuses) est autorisée jusqu'à 2 semaines avant le début du traitement.
- Doit être âgé de ≥18 ans, avec un NSCLC modifié par RET documenté.
- Doit avoir un NSCLC localement avancé ou métastatique avec fusion RET qui est éligible pour recevoir une chimiothérapie à base de platine en doublet.
- plus...
- Les participants doivent être bien informés et avoir donné leur consentement concernant les options de traitement alternatives, y compris les thérapies ciblées approuvées contre RET.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à toutes les évaluations et procédures requises.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 et espérance de vie >3 mois lors du dépistage.
- Maladie mesurable définie par les critères RECIST v1.1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Toute altération connue des gènes conducteurs majeurs autre que RET.
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales. Les patients avec des métastases cérébrales stables peuvent être inclus.
- plus...
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral systémique.
- Glomérulonéphrite chronique ou transplantation rénale.
- Participants avec une infection active par le VIH. Les patients vivant avec le VIH peuvent être éligibles s'ils ont un nombre adéquat de cellules T CD4+ et aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le SIDA au cours des 12 derniers mois.
- Hypertension incontrôlée.
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie sur un ECG au repos ou tout facteur augmentant le risque de prolongation du QTc ou d'événements arythmiques, ou insuffisance cardiaque congestive de Grade III-IV selon la New York Heart Association, infarctus du myocarde, ou angine instable au cours des 6 mois précédents.
- État médical sévère ou incontrôlé ou état psychiatrique.
- Ulcération cornéenne ou kératite non traitée lors du dépistage.
- Fonction hépatique ou rénale altérée, réserve médullaire insuffisante ou fonction organique inadéquate.
- Participants avec une infection active par l'hépatite B ou une hépatite C active.
- Réception de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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