Essai d'opportunité visant à déterminer si le linvoseltamab est sûr et bien toléré, et s'il est efficace chez des participants adultes atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué et n'ayant jamais reçu de traitement.
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Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé linvoseltamab (ci-après dénommé « médicament à l’étude »). Elle s’adresse aux patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) éligibles ou non à une chimiothérapie à haute dose avec autogreffe de cellules souches (patients éligibles à la greffe).
L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer la sécurité, la tolérance (réaction de l’organisme au médicament) et l’efficacité (réduction de la taille de la tumeur) du linvoseltamab chez les patients atteints de MMND, afin de déterminer si ce médicament a un intérêt thérapeutique dans le traitement de cette maladie.
Médicaments administrés
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Linvoseltamab
Le Linvoseltamab est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il cible BCMA et CD3. Il se fixe sur la protéine BCMA présente à la surface des cellules de myélome et simultanément sur CD3, une molécule des lymphocytes T.
Description des bras de traitement
Cohortes de phase 1 : Cohortes de phase 1 (EXPÉRIMENTALES) : Escalade de dose de Linvoseltamab (Partie A), expansion de dose (Partie B) et évaluation d’un schéma thérapeutique alternatif (Partie C) chez des participants atteints de NDMM naïfs de traitement afin d’évaluer la sécurité et le dosage optimal.
Phase 2 - cohorte non éligible à la transplantation : Bras expérimental de phase 2 recrutant des participants atteints de NDMM non éligibles à la transplantation dans le cadre d’une expansion de dose, recevant un schéma thérapeutique de linvoseltamab sélectionné jusqu’à la progression de la maladie.
Phase 2 - cohorte éligible à la transplantation : Bras expérimental de phase 2 recrutant des participants atteints de NDMM éligibles à la transplantation dans le cadre d’une expansion de dose, recevant un schéma thérapeutique de linvoseltamab sélectionné pendant une durée fixe.
Critères d'inclusion
- Diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) symptomatique selon les critères de diagnostic du International Myeloma Working Group (IMWG), tel que décrit dans le protocole
- Myélome évaluable en réponse, selon les critères de réponse IMWG de 2016, tel que défini dans le protocole
- Aucune thérapie antérieure pour le MM, à l'exception de radiations d'urgence ou palliatifs antérieurs et jusqu'à 1 mois de corticostéroïdes en monothérapie, avec des périodes de lavage selon le protocole
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Les participants doivent avoir des preuves de réserves médullaires adéquates et de fonction hépatique, rénale et cardiaque tel que défini dans le protocole
- Les participants doivent avoir moins de 70 ans et avoir une fonction hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque adéquate pour être considérés comme éligibles à la transplantation. Les seuils spécifiques pour une fonction organique adéquate sont conformes aux directives institutionnelles.
- moins...
Critères d'exclusion
- Connaissance d'une atteinte du système nerveux central (SNC) avec MM, connaissance ou suspicion de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML), antécédents de conditions neurocognitives, ou trouble du mouvement du SNC, ou antécédents de convulsions dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
- Maladie symptomatique à progression rapide, (par exemple, insuffisance rénale progressive ou hypercalcémie non réactive aux interventions médicales standard), nécessitant de toute urgence un traitement par chimiothérapie
- Diagnostic de MM non sécrétoire, leucémie à cellules plasmatiques active, amyloïdose à chaîne légère (AL), macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire), ou syndrome POEMS connu (dyscrasie des cellules plasmatiques avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et changements cutanés)
- plus...
- Recevant tout agent d'investigation concomitant avec une activité connue ou suspectée contre le MM, ou des agents ciblant l'axe du ligand inducteur de prolifération A (APRIL)/activateur transmembranaire et modulateur de calcium et interacteur de ligand de cyclophiline (TACI)/BCMA
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
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Myélome multiple
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Myélome multiple symptomatique
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Composant monoclonal mesurable
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Aucune
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
Radiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
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70
Centres d'investigation
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