Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du SAR446523 injecté par voie sous-cutanée chez des participants adultes atteints de myélome récidivant ou réfractaire
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Il s’agit d’une première étude chez l’humain évaluant le SAR446523 chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR).
L’étude comprend deux parties :
Escalade de dose (Partie A) : Dans cette partie, plusieurs niveaux de dose (ND) de SAR446523 seront explorés afin de déterminer la dose maximale administrée (DMA), la dose maximale tolérée (DMT) et l’intervalle de doses recommandé (IDR) de deux schémas posologiques qui seront testés lors de la partie d’optimisation de la dose.
Optimisation de la dose (Partie B) : Dans cette partie, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1, à l’aide d’une technologie de réponse interactive (TRI), dans l’un des deux schémas posologiques de SAR446523 sélectionnés (à partir des données de la Partie A), afin de déterminer la dose optimale correspondant à la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) du SAR446523.
Description des bras de traitement
Partie A (Escalade de dose) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent des doses sous-cutanées croissantes de SAR446523 dans le cadre d’une étude de première administration chez l’humain visant à déterminer la dose maximale administrée (DMA), la dose maximale tolérée (DMT) et la plage de doses recommandées (PDR). Bras expérimental.
Partie B, Dose 1 (Optimisation de la dose) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent le SAR446523 par voie sous-cutanée selon le schéma de la Dose 1, dans le cadre d’une étude randomisée d’optimisation de la dose visant à identifier la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D). Bras expérimental.
Partie B, Dose 2 (Optimisation de la dose) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent le SAR446523 par voie sous-cutanée selon le schéma de la Dose 2, dans le cadre d’une étude randomisée d’optimisation de la dose visant à identifier la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D). Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Remarque : Dans la Partie B, une exposition antérieure à la thérapie antiGPRC5D n'est pas autorisée
- Remarque : Dans la Partie A, une exposition antérieure à la thérapie anti récepteur couplé aux protéines G, classe c, groupe 5, membre d (GPRC5D) et à la thérapie anti antigène de maturation des cellules B (BCMA) est autorisée
- Optimisation de dose (Partie B) : Les participants doivent avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antimyélome antérieures et être soit en rechute soit réfractaires aux immunomodulateurs (IMiD), inhibiteurs de protéasome (PI), anticorps monoclonaux anti CD38 (mAb) et agents ciblant le BCMA ou être intolérants à ceux-ci
- Escalade de dose (Partie A) : Les participants doivent avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antimyélome antérieures et doivent être soit en rechute soit réfractaires aux traitements ci-dessus, ou être intolérants à ceux-ci
- Participants ayant un diagnostic documenté de myélome multiple (MM) avec une maladie mesurable
- plus...
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques
- moins...
Critères d'exclusion
- Syndrome d'amyloïdose systémique primaire et localisée à chaîne légère (AL), polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, protéine de myélome et changements cutanés (syndrome POEMS), leucémie à cellules plasmatiques active. Participants avec implication du système nerveux central ou avec des signes cliniques d'implication méningée du myélome multiple
- plus...
- Traitement antérieur avec une thérapie engageant les cellules tueuses naturelles (NK) (comme un anticorps monoclonal avec cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps comme mécanisme d'action principal) dans les 90 jours précédant l'administration du premier traitement de l'étude
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 2 ou plus
- Participants avec une maladie concomitante significative
- Traitement antimyélome systémique dans les 14 jours précédant l'administration du premier traitement de l'étude
- Fonction organique et médullaire inadéquate
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
-
Myélome multiple
-
Myélome multiple symptomatique
-
Composant monoclonal mesurable
-
3 ou plus
-
Car-T
Anticorps bispécifiques T-cell engager
Anticorps monoclonaux
Inhibiteur du protéasome
Immunomodulateur
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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