[TARGETMONITO] Suivi ciblé des médicaments thérapeutiques en oncologie digestive - Cohorte 2
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Il s’agit d’une étude prospective interventionnelle multicentrique visant à doser les concentrations plasmatiques de divers inhibiteurs multikinases (IMK) chez des patients traités pour un cancer digestif avancé (tumeur stromale gastro-intestinale, cancer colorectal métastatique, carcinome hépatocellulaire, tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique ou tumeur neuroendocrine pancréatique, afin de déterminer la dose optimale adaptée à chaque patient. Cette étude est composée de 5 cohortes:
- Cohorte 1 Régorafénib - cancer colorectal métastatique (CCRm), tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) et carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Cohorte 2 Évérolimus - tumeurs neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique (gepNET)
- Cohorte 3 Sunitinib - Tumeur neuroendocrine pancréatique (pNET) et tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
- Cohorte 4 Cabozantinib - Carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Cohorte 5 Encorafenib-cetuximab - cancer colorectal métastatique (CCRm).
Cette fiche concerne la cohorte 2.
L’Evérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin – cible de la rapamycine chez les mammifères). L’activité de mTOR est dérégulée dans de nombreux types tumoraux et participe à la prolifération, à la survie cellulaire et à l’angiogénèse tumorale.
Cette cohorte comprend un bras:
Évérolimus – Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique : Patients atteints de tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique traités par évérolimus
Critères d’inclusion :
- Cancer digestif avancé nécessitant un traitement standard planifié avec l’Évérolimus pour les tumeurs neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique
Critères d’exclusion :
- Autre traitement anticancéreux systémique concomitant que celui étudié
- Toxicité non résolue > grade 1 (sauf alopécie et neuropathie périphérique)
- Traitement antérieur par la ou les mêmes molécules d’IMK que celles prévues dans la cohorte
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Âge minimum
-
Cancer du pancréas
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
-
Tumeur neuroendocrine
-
Localement avancé
Métastatique
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
18 centres investigateurs en cours de recrutement
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