[OPTIMA-YOUNG] Optimisation de la prescription de chimiothérapie adjuvante chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant grâce aux tests génomiques
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L’objectif de cette étude est de déterminer si l’utilisation d’un test génétique (Prosigna®) pour décider de l’opportunité d’administrer une chimiothérapie donne des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d’un cancer du sein hormono-dépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive.
Description des bras de traitement
Bras témoin (COMPARATEUR_ACTIF) : Traitement standard par chimiothérapie suivi d’une hormonothérapie. Type de bras : Comparateur actif.
Bras expérimental (EXPÉRIMENTAL) : Traitement ciblé en fonction du score Prosigna PAM50 : les patientes ayant un score > 60 reçoivent une chimio-hormonothérapie ; celles ayant un score ≤ 60 reçoivent une hormonothérapie seule. Type de bras : Expérimental.
Critères d'inclusion
- Pré-ménopausée définie par des patientes qui ne sont pas post-ménopausées.
- Femme
- Diagnostic de cancer du sein invasif HR-positif (ER ≥ 210 % des cellules tumorales teintées positivement et toute expression de PR) HER2-négatif (score IHC 0-1+ ou 2+ avec ISH négatif/non amplifié) ; la détermination de l'ER et de l'HER2 sera évaluée selon les dernières directives ASCO/CAP ou nationales.
- Taille de la tumeur et statut des ganglions lymphatiques axillaires. L'un des éléments suivants doit s'appliquer : 1. 1-3 ganglions lymphatiques impliqués ET toute taille de tumeur invasive. 2. ganglion négatif (y compris les micrométastases dans au moins 1 ganglion [c'est-à-dire dépôt >0,2-2 mm de diamètre]) ET taille de tumeur invasive ≥ 50 mm.
- Plusieurs cancers du sein ipsilatéraux sont autorisés à condition qu'au moins une tumeur réponde aux critères d'entrée concernant la taille de la tumeur et le statut des ganglions lymphatiques axillaires, et qu'aucune ne réponde à l'un des critères d'exclusion.
- Chirurgie du sein et axillaire complétées ≤ 12 semaines depuis l'entrée dans l'étude et la randomisation.
- Les cancers du sein bilatéraux sont autorisés à condition que la ou les tumeurs dans un sein répondent aux critères d'éligibilité et que l'autre tumeur contralatérale ne soit pas ER négative et/ou HER2 positive et non cliniquement significative, définie par les deux éléments suivants : 1. La tumeur contralatérale ne remplit pas les critères d'éligibilité concernant la taille de la tumeur et les ganglions lymphatiques requis pour l'entrée dans l'essai ; c'est-à-dire que les éléments suivants ne sont pas acceptables : .i. présence de macro-métastases ganglionnaires ; .ii. taille de tumeur ≥ 50 mm lorsqu'il n'y a pas d'implication des ganglions lymphatiques. 2. Le médecin traitant ne considère pas que les caractéristiques de la tumeur contralatérale justifient à elles seules la prise en compte d'une chimiothérapie adjuvante.
- Un traitement préchirurgical à court terme avec une thérapie endocrinienne, y compris en combinaison avec des agents non cytotoxiques, est autorisé à condition que la durée du traitement ne dépasse pas 8 semaines.
- plus...
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
- Disponibilité d'un échantillon tumoral formol-fixé inclus dans la paraffine (FFPE) provenant de la chirurgie pour effectuer l'analyse Prosigna® ; ou des lames. Note : en cas de réception d'une thérapie endocrinienne néoadjuvante, le test Prosigna® doit être effectué sur la biopsie de base. La réalisation du test sur la pièce chirurgicale ou sur la biopsie pendant le traitement n'est pas autorisée.
- Âge ≥ 35 ans.
- Capacité à recevoir une chimiothérapie adjuvante, jugée par le médecin traitant.
- Les patients affiliés ou bénéficiaires du système de sécurité sociale local, du système de sécurité sociale de santé, ou d'autres exigences réglementaires locales.
- Les patients doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée du traitement de l'étude et pendant la durée spécifiée dans le RCP après avoir terminé le traitement, sauf accord avec le médecin traitant sur la sécurité d'une tentative de grossesse, qui pourrait être possible après au moins 18 mois de thérapie endocrinienne.
- moins...
Critères d'exclusion
- Cancer du sein de stade IV.
- Début du traitement systémique adjuvant (sauf pour la thérapie endocrinienne néoadjuvante d'une durée ≤ 8 semaines) avant l'entrée dans l'essai.
- plus...
- Patients inscrits dans un autre essai thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inclusion.
- Présence de comorbidités médicales et/ou psychiatriques concomitantes et/ou de problèmes sociaux qui pourraient empêcher le consentement éclairé, la conformité au traitement ou le suivi.
- Personne privée de liberté ou sous garde ou tutelle.
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent lors de l'inclusion.
- Patients réticents ou incapables de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures de l'étude en raison de raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
- Femmes post-ménopausées. Les femmes qui remplissent les critères suivants à l'entrée dans l'essai seront considérées comme post-ménopausées : • Âge > 45 ans et aménorrhée naturelle d'au moins 1 an. • Ovariectomie chirurgicale bilatérale. • Pour l'aménorrhée ne remplissant pas les critères ci-dessus, le diagnostic de statut post-ménopausé doit être soutenu par une mesure hormonale : les niveaux de FSH doivent être > 25 UI/L avec un faible oestradiol (c'est-à-dire dans la plage post-ménopausée définie localement), en cas de doute mesuré à 2 occasions de préférence à 4-6 semaines d'intervalle. Cela s'applique aux femmes ayant subi une hystérectomie sans ovariectomie chirurgicale bilatérale et ayant moins de 60 ans ; celles de 60 ans ou plus peuvent être considérées comme post-ménopausées. NOTE : La contraception hormonale supprimera les niveaux de FSH et d'oestradiol. Pour celles prenant une contraception orale, les niveaux se rétabliront rapidement après l'arrêt. La contraception injectable Depo-Provera dure plusieurs mois : toutes les femmes recevant cet agent doivent être considérées comme pré-ménopausées.
- Diagnostic antérieur de malignité sauf : 1. Carcinome canalaire in situ (DCIS) ou carcinome lobulaire pleomorphe in situ (LCIS) du sein géré uniquement par traitement local ; 2. Carcinome in situ tel que défini par la Classification Internationale des Maladies pour l'Oncologie (ICD-O) y compris le carcinome basocellulaire de la peau et la néoplasie intraépithéliale cervicale ; 3. Malignité invasive antérieure gérée uniquement par traitement local ET sans maladie pendant au moins 10 ans.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Sexe requis
- Âge minimum
- Âge maximum
Centres d'investigation
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