Étude du GSK5764227 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) récidivant
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Dans cette étude, les chercheurs testent le GSK5764227, un nouveau médicament ciblant des protéines spécifiques (B7-H3) présentes sur les cellules cancéreuses, réduisant ainsi la capacité du cancer à se développer et à se propager. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du GSK5764227 dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute, comparativement au traitement standard par topotécan. Il s’agit de vérifier si le GSK5764227 réduit la taille des tumeurs, voire les fait disparaître complètement, et s’il contribue à prolonger la vie des patients. L’étude évalue également la sécurité et la tolérance du GSK5764227 par rapport au topotécan, et vise à mieux comprendre les principaux effets secondaires de ces deux médicaments. Les patients atteints d’un CPPC en rechute seront répartis aléatoirement en deux groupes : l’un recevant le GSK5764227 et l’autre le topotécan.
Médicaments administrés
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Topotecan
Inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, entraînant ainsi des lésions simple-brin de l'ADN. Ces cassures perturbent les phénomènes de réplication de l'ADN au niveau de la fourche de réplication, ce qui est à l'origine de la mort cellulaire. -
GSK5764227
Le GSK5764227 (Ris-Rez ou Risvutatug rezetecan) est un conjugué anticorps‑médicament (ADC) conçu pour cibler la protéine B7‑H3 en cours de développement.
Description des bras de traitement
GSK5764227 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent le GSK5764227, un nouvel agent biologique ciblant le récepteur B7-H3, administré conformément au protocole comme traitement expérimental afin d’évaluer son efficacité et sa sécurité.
Topotécan (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent le topotécan comme comparateur actif, administré selon les recommandations posologiques standard afin d’évaluer son efficacité et sa sécurité par rapport au GSK5764227.
Critères d'inclusion
- A au moins 1 lésion cible selon les critères RECIST 1.1, tel que déterminé par l'investigateur
- A un cancer du poumon à petites cellules (CPC) à stade avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement (CPC-ES)
- A reçu 1 traitement systémique antérieur à base de platine avec un inhibiteur de PD-(L)1 pendant au moins 2 cycles de traitement et un intervalle sans chimiothérapie de >30 jours, avec progression documentée. Les participants ayant reçu un traitement par tarlatamab dans le cadre du CPC-ES en première ou deuxième ligne sont éligibles
- plus...
- Est capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole
- A une fonction organique adéquate et un statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Adultes >18 ans ou l'âge légal minimum d'adulte au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- moins...
Critères d'exclusion
- Diagnostic pathologique de CPC complexe ou de CPC transformé
- A reçu un traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) avec une charge d'inhibiteur de topoisomérase-1 (TOPO1) ou des traitements ciblant B7-H3
- Cancer du poumon à petites cellules à stade limité au moment du diagnostic
- plus...
- A une sensibilité connue aux composants ou excipients de l'intervention de l'étude ou une autre allergie qui, selon l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude
- A des métastases cérébrales symptomatiques ou une progression non traitée exclusivement due à des métastases cérébrales pendant ou après le dernier traitement avant le dépistage, des preuves de métastases leptomeningées/méningées/tronc cérébral ou des preuves de métastases de la moelle épinière
- A des preuves actuelles de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite ou un antécédent de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse nécessitant des stéroïdes à forte dose
- A une maladie pulmonaire significative ou une insuffisance respiratoire (par exemple, asthme/COPD incontrôlé, maladie pulmonaire restrictive)
- Maladies infectieuses actives connues nécessitant un traitement systémique ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue
- A des troubles cardiovasculaires sévères, incontrôlés ou actifs
- A une hépatite B ou C active
- A des symptômes de saignement cliniquement significatifs ou une tendance au saignement significative dans le mois précédant la première dose
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBPC (Cancer Bronchique à Petites Cellules)
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Localement avancé
Métastatique
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1
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Immunothérapie
Chimiothérapie
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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