Une étude comparant le traitement d'entretien par ibérdomide au traitement d'entretien par lénalidomide après une autogreffe de cellules souches chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Médicaments administrés

• Iberdomide
  L'Iberdomide est un CELMoD (Cereblon E3 Ligase Modulators) en cours de développement. L’iberdomide agit sur la protéine céréblon (CRBN) et entraîne une dégradation plus puissante de facteurs importants pour la survie des cellules de myélome, notamment IKZF1 et IKZF3.
• Lenalidomide
  Le lenalidomide possède une activité immunomodulatrice (augmente la sécrétion d’IL-2 par les lymphocytes T), antinéoplasique directe et anti-angiogénique (inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux) en induisant la dégradation des facteurs de transcription IKZF1 et IKZF3 . Dans les SMD avec del 5q, la caséine kinase 1A1 est exprimée de manière haplo-insuffisante. Le lénalidomide induit l’ubiquitination de la caséine kinase 1A1 par le complexe Cereblon et induit plus spécifiquement l’apoptose des cellules présentant la délétion 5q.

Description des bras de traitement

Bras A1 : Iberdomide, dose 1 : Bras expérimental évaluant l’iberdomide en traitement d’entretien à la dose 1 après une autogreffe de cellules souches.

Bras A2 : Iberdomide, dose 2 : Bras expérimental évaluant l’iberdomide en traitement d’entretien à la dose 2 après une autogreffe de cellules souches.

Bras A3 : Iberdomide, dose 3 : Bras expérimental évaluant l’iberdomide en traitement d’entretien à la dose 3 après une autogreffe de cellules souches.

Bras B : Lénalidomide : Bras comparateur actif évaluant le lénalidomide en traitement d’entretien après une autogreffe de cellules souches.

Critères d'inclusion

• Diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) symptomatique.
• A reçu de 3 à 6 cycles d'une thérapie d'induction incluant un inhibiteur de protéasome (IP) et un immunomodulateur (IMiD) [par exemple, bortezomib, thalidomide et dexaméthasone (VTd), lénaalidomide, bortezomib et dexaméthasone (RVd)] avec ou sans un anticorps monoclonal anti-CD38, daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexaméthasone (D-VTd) et daratumumab + bortezomib/lénalidomide/dexaméthasone (D-VRd), ou VCd / daratumumab + bortezomib/cyclophosphamide/dexaméthasone (D-VCd), et suivi d'une transplantation autologue de cellules souches (TAC) unique ou en tandem. La consolidation post-transplantation de cellules souches est autorisée.
• Participants dans les 12 mois (transplantation unique) ou 15 mois (transplantation en tandem) suivant le début de la thérapie d'induction qui ont atteint au moins une réponse partielle (RP) après transplantation autologue de cellules souches (TAC) avec ou sans consolidation, selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG 2016).
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Critères d'exclusion

• Maladie progressive ou rechute clinique (telle que définie par les critères de réponse de l'IMWG) après TAC avec ou sans consolidation ou ne répond pas à la thérapie primaire.
• Myélome indolent, plasmocytome solitaire ou myélome non sécrétoire.
• Involvement connu du système nerveux central/ méninges par le MM.
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