[ARTEMIDE-Biliary02] Étude du rilvegostomig ou du durvalumab associé à une chimiothérapie en traitement de première ligne du cancer des voies biliaires (ARTEMIDE-Biliary02)
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L’objectif de cette étude est de mesurer l’efficacité et l’innocuité du rilvegostomig associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport au durvalumab associé à la gemcitabine et au cisplatine en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d’un cancer des voies biliaires avancé.
Médicaments administrés
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Durvalumab
Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ ) entièrement humain, à haute affinité qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1) tout en laissant intacte l’interaction PD-1/PD-L2. Le durvalumab n’induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales. -
Gemcitabine
La gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l'ADN. La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l'ADN. -
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie. -
Rilvegostomig
Le rilvegostomig est un un anticorps bi-spécifique anti PD-1, anti TIGIT en cours de développement.
Description des bras de traitement
Bras contrôle (comparateur actif) : Durvalumab 1 500 mg en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 8 cycles maximum, puis toutes les 4 semaines (Q4W), associé à la gemcitabine 1 000 mg/m² et au cisplatine 25 mg/m² en perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Bras comparateur actif.
Bras expérimental (expérimental) : Rilvegostomig en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W), associé à la gemcitabine 1 000 mg/m² et au cisplatine 25 mg/m² en perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement, y compris le cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique (CCA) et le carcinome de la vésicule biliaire (GBC).
- Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable, n'ayant jamais été traité auparavant à un stade avancé de la maladie
- Statut PD-L1 connu évalué dans un laboratoire central à partir d'un échantillon tumoral acceptable.
- plus...
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 à l'aide d'un scanner ou d'une IRM et adaptée à des mesures répétées précises.
- État de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration (c.-à-d. ECOG PS > 1) au cours des 2 semaines précédant la sélection initiale et la randomisation.
- Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse et des organes.
- moins...
Critères d'exclusion
- carcinome ampullaire
- Tout traitement systémique antérieur reçu pour un cancer des voies biliaires non résécable, localement avancé ou métastatique.
- Toute exposition antérieure à une autre thérapie ciblant les récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs.
- plus...
- Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer autre que celles faisant l'objet de cette étude.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou autres traitements immunosuppresseurs.
- Pneumopathie interstitielle active ou en cours (de tout grade), affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie cutanée non infectieuse active (y compris éruption cutanée de tout grade, urticaire, dermatite, ulcération ou psoriasis) nécessitant un traitement systémique.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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