[DAYBreak CLL-201] Étude du NX-5948 chez des adultes atteints de LLC/SLL précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton et un inhibiteur du lymphome à cellules B-2 (DAYBreak CLL-201)
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Il s’agit d’une étude de phase 2, monocentrique, ouverte, à un seul bras, évaluant le NX-5948 chez les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique de petite taille (LLP) en rechute ou réfractaire (R/R) ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et un inhibiteur de BCL-2 (BCL-2i).
Le NX-5948 (Bexobrutideg) est une molécule chimérique de ciblage (MCC) active par voie orale qui induit la dégradation spécifique de la protéine BTK par le complexe de la ligase E3 de céréblon en cours de développement.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - NX-5948: Administration de NX-5948 par voie orale une fois par jour en cycles continus de 28 jours.
Critères d’inclusion :
- LLC/SLL en rechute/réfractaire confirmée répondant aux critères iwCLL pour le diagnostic et le traitement systémique
- Doit avoir reçu un inhibiteur covalent de la BTK (BTKi), un inhibiteur non covalent de la BTK et un inhibiteur de BCL-2, soit dans des lignes de traitement distinctes, soit en association ; une ligne de traitement correspond à au moins deux cycles consécutifs d’un traitement systémique anti-LLC/SLL.
Critères d’exclusion :
- Antécédents connus ou suspectés de leucémie prolymphocytaire ou de transformation de Richter avant l’inclusion dans l’étude
- Traitement antérieur par un dégradeur de BTK
- Antécédents de thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) ou de greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques ou autologues au cours des 90 jours précédant l’inclusion
- Événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou accident vasculaire cérébral symptomatique), accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois suivant le début prévu du traitement par le médicament à l’étude
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Lymphome
LLC & syndrome de Richter
-
Lymphome B
LLC (Leucémie Lymphoïde Chronique)
-
Lymphome lymphocytique
-
1
2
3 ou plus
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Thérapie ciblée
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Car-T
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
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