[MAGNOLIA] Étude évaluant l'imagerie proche infrarouge couplée au vert d'indocyanine pour le contrôle peropératoire des marges de résection en chirurgie ORL
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Évaluer la sensibilité de l’imagerie de fluorescence proche infrarouge en temps réel pour détecter les résidus tumoraux microscopiques au bloc opératoire après une résection chirurgicale macroscopique complète des cancers de la tête et du cou.
Médicaments administrés
-
vert d’indocyanine
Le vert d’indocyanine (INFRACYANINE©) est un colorant fluorescent proche infrarouge. Après injection (IV ou locale), il se lie rapidement aux protéines plasmatiques et reste majoritairement dans le compartiment vasculaire ou lymphatique selon la voie d’administration. Lorsqu’il est excité par une lumière proche infrarouge, il émet une fluorescence détectable par des caméras spécifiques. Cela permet de visualiser en temps réel la perfusion tissulaire, les vaisseaux ou le drainage lymphatique. Il est ainsi utilisé pour évaluer la vascularisation, repérer les ganglions sentinelles ou guider la chirurgie, avec une pénétration tissulaire plus profonde que les colorants visibles.
Description des bras de traitement
Patients atteints d’un cancer de la tête et du cou (ÉTUDE EXPÉRIMENTALE) : Les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou reçoivent du vert d’indocyanine (INFRACYANINE© 25 mg/10 mL) pour l’imagerie de fluorescence en temps réel dans le proche infrarouge après résection macroscopique. Groupe expérimental.
Critères d'inclusion
- Confirmation histologique du carcinome épidermoïde
- Localisation de la tumeur primaire dans la cavité buccale ou l'oropharynx
- Maladie opérable pour résection complète
- plus...
- Test de grossesse sérique ou urinaire (selon les pratiques du centre) négatif dans les 14 jours précédant l'injection systémique de vert d'indocyanine (consultation préopératoire), pour les femmes en âge de procréer
- Information du patient et consentement libre et éclairé signé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime similaire
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus
- État de performance ECOG 0-2
- Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement avant toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l'étude décrites dans le protocole.
- moins...
Critères d'exclusion
- Tumeur primaire non opérable
- Antécédents de cancer de la tête et du cou au cours des 5 dernières années
- Antécédents de radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
- Cancer métastatique
- Les tumeurs présentant une nécrose varient selon l'imagerie préopératoire
- plus...
- Comorbidités médicales graves ou contre-indications à la chirurgie
- Antécédents de cancer invasif, sauf en l'absence de récidive depuis plus de 5 ans, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome.
- femme enceinte ou allaitante
- Allergie ou hypersensibilité au produit administré (sa substance active ou ses autres ingrédients), aux produits iodés ou aux crustacés.
- Hyperthyroïdie, adénome thyroïdien, goitre unifocal, multifocal ou multinodulaire d'origine auto-immune.
- maladie coronarienne documentée
- Insuffisance rénale avancée (créatinine > 1,5 mg/dL).
- Dans les 2 semaines précédant l'inclusion, tout traitement concomitant réduisant ou augmentant l'extinction du GI (c.-à-d. anticonvulsivants, halopéridol et héparine).
- Patient placé sous tutelle ou curatelle, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou patient incapable de donner son consentement.
- Patients incapables de bénéficier d'un suivi médical dans le cadre de l'essai
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer de la tête et du cou
-
Cavité buccale
Oropharynx
-
Carcinome épidermoïde
-
Localisé
-
Aucune
-
Radiothérapie
Radio-chimiothérapie
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
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