Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du bélantamab mafodotin en association avec le traitement standard chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)
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Cette étude s’adresse aux adultes atteints d’un myélome multiple (un type de cancer du sang) en rechute après un traitement antérieur ou ne répondant pas au traitement actuel.
L’objectif principal est de déterminer si le médicament expérimental, le belantamab mafodotin, administré moins fréquemment (selon un schéma posologique prolongé) en association avec d’autres médicaments anticancéreux, peut toujours traiter efficacement le cancer tout en réduisant les effets secondaires, notamment oculaires. L’étude évaluera également l’efficacité globale du traitement et son profil de sécurité chez les participants.
Médicaments administrés
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Belantamab Mafodotin
Le Belantamab Mafodotin est un anticorps conjugué médicament? Il combine un anticorps monoclonal qui reconnaît une cible spécifique sur les cellules cancéreuses appelée BCMA (B-cell maturation antigen) et une substance toxique (MMAF) qui détruit la cellule tumorale après y être entrée. -
Bortezomib
Le bortezomib est un traitement ciblé qui inhibe de façon sélective le protéasome et interrompt les voies essentielles à la survie et à la croissance des cellules. ➢ Il inhibe l'activité chymotrypsine-like du protéasome 26S des cellules des mammifères (un large complexe protéique qui dégrade les protéines sur lesquelles est fixée l'ubiquitine). ➢ Bloque la protéolyse ciblée et affecte de multiples cascades de signaux à l'intérieur de la cellule, entraînant finalement la mort de la cellule cancéreuse. ➢ Produit un arrêt du cycle cellulaire et une apoptose. ➢ Affecte la capacité des cellules myélomateuses à interagir avec le microenvironnement de la moelle osseuse. ➢ Augmente de la différenciation et de l'activité ostéoblastique et inhibe la fonction ostéoclastique.
Description des bras de traitement
Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexamethasone (BVd) (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental associant le belantamab mafodotin au bortézomib et à la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. Sont exclus les patients intolérants ou réfractaires au bortézomib et ceux présentant une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
Critères d'inclusion
- Avoir un diagnostic confirmé de Myélome Multiple (MM) tel que défini par les critères du Groupe de Travail International sur le Myélome (IMWG).
- Avoir été traité précédemment avec au moins 1, mais pas plus de 2 lignes de thérapie pour le MM et doit avoir une progression de la maladie documentée pendant ou après sa thérapie la plus récente.
- Les patients ayant des antécédents de transplantation de cellules souches autologues (ASCT) sont éligibles à la participation à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : 1. L'ASCT a eu lieu >100 jours avant la première dose du médicament de l'étude, 2. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active présente.
- plus...
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus (au moment du consentement).
- Statut de performance du Groupe Coopératif Est-Ouest en Oncologie (ECOG) de zéro à 2.
- Doit avoir au moins 1 aspect de maladie mesurable, défini comme l'un des éléments suivants : 1. Excrétion d'uro-protéine M >200 mg/24 h, ou 2. Concentration de protéine M sérique >80,5 g/dL (>85,0 g/L), ou 3. Test de chaîne légère libre (FLC) : niveau de FLC impliqué >10 mg/dL (>100 mg/L) et un rapport de chaîne légère libre sérique anormal (<0,26 ou >1,65) uniquement si le patient n'a pas de pic M mesurable dans les urines ou le sérum.
- Toutes les toxicités liées au traitement antérieur (définies par les Critères de Terminologie Communes pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute [NCI-CTCAE] v5.0) doivent être ≤Grade 1 au moment de l'inscription, sauf pour l'alopécie.
- Fonctions adéquates des systèmes organiques telles que définies par les évaluations de laboratoire.
- Exigences contraceptives pour les hommes et les femmes selon les réglementations locales ; prévention stricte de la grossesse pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), y compris des tests de grossesse négatifs et l'utilisation de contraceptifs hautement efficaces.
- Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme et doivent utiliser un préservatif plus une méthode de contraception hautement efficace supplémentaire s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer.
- moins...
Critères d'exclusion
- Intolérant au bortezomib ou réfractaire au bortezomib (défini comme une maladie progressive pendant le traitement avec un schéma contenant du bortezomib de 1,3 mg/m² deux fois par semaine ou dans les 60 jours suivant l'achèvement de ce traitement).
- Leucémie à cellules plasmatiques active lors du dépistage.
- Patients après une transplantation de cellules souches allogéniques antérieure.
- Avoir reçu une thérapie ciblée sur l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) antérieure.
- Amylose symptomatique, y compris polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, trouble prolifératif plasmatique monoclonal et changements cutanés (POEMS).
- plus...
- Infection par le VIH sauf si bien contrôlée, sans infections récentes définissant le SIDA, et avec un compte CD4+ adéquat.
- Dysfonction hépatique significative (ALT >2,5x LSN, bilirubine >1,5x LSN, cirrhose, maladie hépatique/biliaire instable).
- Marqueurs positifs de l'hépatite B ou C sauf si les critères d'infection résolue sont remplis.
- Preuve de risque cardiovasculaire incluant l'un des éléments suivants : arythmies non traitées, infarctus récent/ACS/angioplastie/bypass, insuffisance cardiaque NYHA III/IV, hypertension non contrôlée, allongement du QTc.
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur ou douleur neuropathique en cours.
- Malignité invasive antérieure ou concomitante autre que le MM, sauf : 1. La maladie doit être considérée comme médicalement stable pendant au moins 2 ans ; ou 2. Le patient ne doit pas recevoir de thérapie active, autre que la thérapie hormonale pour cette maladie.
- Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncratique au belantamab mafodotin ou aux médicaments chimiquement liés au belantamab mafodotin, ou à l'un des composants du traitement de l'étude.
- Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Toute chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement, sauf pour la chirurgie de stabilisation osseuse.
- Preuve de saignement muqueux ou interne actif.
- Intolérance ou contre-indications à la prophylaxie antivirale.
- Maladie épithéliale cornéenne actuelle sauf pour kératopathie ponctuée légère.
- Présence d'une condition rénale active (infection, besoin de dialyse, ou toute autre condition qui pourrait affecter la sécurité du participant). Les patients avec une protéinurie isolée résultant du MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent certains critères.
- Les lentilles de contact sont interdites pendant le traitement par belantamab mafodotin. Leur utilisation peut être reprise après qu'un spécialiste des soins oculaires qualifié confirme qu'il n'y a pas d'autres contre-indications. Les lentilles de contact de bandage sont autorisées pendant le traitement de l'étude selon les directives du spécialiste des soins oculaires traitant.
- Thérapie systémique anti-myelome (y compris chimiothérapie et stéroïdes systémiques) ; traitement antérieur avec un médicament anticorps monoclonal anti-MM dans les 30 jours suivant la première dose de l'intervention de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Myélome multiple
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Myélome multiple symptomatique
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Composant monoclonal mesurable
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1
2
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Naïf de traitement systémique
Allogreffe de cellules souches
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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Centres d'investigation
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