[NoELA] Omission de l'hormonothérapie dans le cancer du sein précoce à faible risque
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L’objectif de cet essai clinique est de déterminer si une population sélectionnée de femmes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce et à faible risque peut éviter l’hormonothérapie sans augmenter son risque de récidive. L’étude évaluera également le pronostic de ces participantes par rapport à celui de participantes ayant reçu un traitement standard par hormonothérapie dans le cadre d’une autre étude, estimera le risque de récidive spécifique, la santé cardiovasculaire et osseuse, ainsi que la qualité de vie des participantes.
Toutes les participantes auront subi une intervention chirurgicale et, éventuellement, une radiothérapie, mais contrairement aux soins standards, elles ne recevront pas d’hormonothérapie par la suite. Les participantes seront recrutées pour une durée de deux ans et suivies pendant une période pouvant aller jusqu’à cinq ans après l’inclusion de la dernière participante dans l’essai afin de surveiller toute récidive du cancer à long terme.
Description des bras de traitement
Absence de traitement endocrinien (étude expérimentale) : Les participantes ne reçoivent pas de traitement endocrinien standard (tamoxifène, létrozole, anastrozole ou exémestane) pendant l’étude. Ce volet expérimental évalue l’omission du traitement hormonal chez les femmes ménopausées à faible risque atteintes d’un cancer du sein de stade précoce.
Critères d'inclusion
- Nouveau diagnostic de carcinome invasif du sein (canalaire, tubulaire ou muqueux) avec une tumeur primaire ≤1 cm à l'examen microscopique sans preuve de maladie métastatique nodale ou à distance.
- Le sein controlatéral est décrit comme BI-RADS (Système d'Imagerie, de Rapport et de Données du Sein) 1 ou 2 dans l'imagerie diagnostique.
- Absence d'implication des ganglions axillaires par biopsie du ganglion sentinelle ou dissection des ganglions axillaires (pN0) ou implication des ganglions axillaires cliniquement négative (cN0) après exploration échographique obligatoire sans exploration chirurgicale de l'aisselle si une Chirurgie Conservatrice du Sein (CCS) a été réalisée.
- Récepteur aux œstrogènes (ER) positif (≥ 50 %) et Récepteur à la progestérone (PR) positif (> 20 %), Ki67 faible (≤15 %) et HER2 négatif (approche IHC ou hybridation in situ) selon les critères de l'ASCO (Société Américaine d'Oncologie Clinique).
- Grade histologique noté sur la composante invasive, 1 ou 2 si pT1a ou grade 1 si pT1b.
- Traitée par mastectomie ou CCS avec des marges de résection microscopiquement claires définies comme "pas d'encre sur la tumeur" ou ≥1 mm pour les maladies invasives et non invasives ou pas de maladie résiduelle lors de la ré-excision.
- Si une CCS a été réalisée, les participantes doivent avoir reçu ou avoir prévu une radiothérapie locale adjuvante (RT) dans les 3 mois suivant la chirurgie.
- Aucune indication de chimiothérapie adjuvante.
- plus...
- Femme postménopausée (ayant subi une ovariectomie bilatérale ou une aménorrhée non induite par la chimiothérapie pendant 12 mois ou plus) âgée de ≥60 ans.
- La participante est disposée et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris les visites programmées, la stratégie de traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
- Les participantes doivent être affiliées à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
- La participante doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque la participante est physiquement incapable de donner son consentement écrit, un témoin impartial de son choix, indépendant de l'investigateur ou du sponsor, peut confirmer le consentement de la participante par écrit.
- moins...
Critères d'exclusion
- Avoir reçu tout traitement néo-adjuvant, y compris une hormonothérapie et une chimiothérapie.
- Avoir reçu ou être éligible à une chimiothérapie adjuvante.
- Cancer du sein lobulaire invasif.
- Cancer du sein bilatéral ou antécédents d'autres cancers invasifs du sein ipsilatéral ou controlatéral.
- Maladie multifocale ou multicentrique.
- Maladie limitée à la micro-invasion seulement (< 1 mm).
- Preuve d'invasion lymphovasculaire.
- Femmes avec des mutations germinales délétères BRCA1, BRCA2 ou d'autres mutations prédisposant au cancer du sein à haut risque.
- plus...
- Contre-indication absolue à la RT en cas de CCS ou de patients ayant été traités par irradiation partielle du sein.
- Antécédents de cancers malins non mammaires s'ils ne sont pas en rémission depuis > 5 ans et considérés comme à faible risque de récidive, sauf pour le carcinome in situ du col de l'utérus, de l'endomètre ou du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Maladie sévère non maligne associée à une espérance de vie < 10 ans.
- Inscrite dans une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Non disposée ou incapable de se conformer au suivi médical requis par l'essai en raison de raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
- Personnes privées de liberté ou sous garde ou tutelle.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
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