[Beamion PANTUMOR-1] Etude visant à déterminer si le zongertinib est bénéfique aux personnes atteintes de cancers avancés présentant des altérations du gène HER2
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Cette étude s’adresse aux personnes atteintes d’un cancer avancé pour lesquelles les traitements antérieurs se sont avérés inefficaces. Les adultes de 18 ans et plus atteints d’un cancer avancé présentant des altérations du gène HER2 peuvent participer à l’étude. L’objectif de cette étude est de déterminer si le zongertinib, un médicament, est bénéfique aux personnes atteintes d’un cancer avancé présentant des altérations du gène HER2. Ces altérations peuvent être à l’origine d’un cancer. Le zongertinib inhibe le gène HER2.
Médicaments administrés
-
Zongertinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) spécifique de HER2 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Traitement par zongertinib : Les participants reçoivent quotidiennement une monothérapie par zongertinib par voie orale (expérimental). Le traitement est poursuivi tant qu’il est bénéfique et bien toléré, avec des évaluations régulières de la tumeur et une surveillance de la sécurité.
Critères d'inclusion
- Statut HER2 documenté (établi précédemment par des tests locaux) : * Amplification de HER2 * Mutations activatrices connues de HER2
- Patient atteint d'une tumeur solide localement avancée non résécable ou métastatique, confirmée histologiquement ou cytologiquement, ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement pour sa maladie métastatique. De l'avis de l'investigateur, il doit être peu probable que le patient tolère ou tire un bénéfice clinique significatif d'un traitement standard supplémentaire connu pour prolonger la survie.
- plus...
- Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) du Conseil international d'harmonisation (ICH) et à la législation locale, avant l'inclusion dans l'essai.
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant atteint l'âge légal de consentement dans les pays où cet âge est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Disponibilité et volonté de fournir un échantillon de tissu tumoral archivé fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE).
- moins...
Critères d'exclusion
- Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur de la mutation HER2
- plus...
- Antécédents ou affections malignes concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomiques traités efficacement, des carcinomes in situ du col de l'utérus traités efficacement, des carcinomes canalaires in situ du sein traités efficacement, des cancers de la prostate localisés sous surveillance active ou surveillance attentiste, et des autres affections malignes traitées efficacement et considérées comme guéries par un traitement local.
- Les patients qui doivent ou souhaitent poursuivre la prise de médicaments soumis à restrictions ou de tout médicament susceptible de nuire au bon déroulement de l'essai.
- N’ayant pas complètement récupéré d’une intervention chirurgicale majeure (majeure selon l’évaluation de l’investigateur) réalisée avant la sélection ou prévue dans les 6 mois suivant la sélection, par exemple une prothèse de hanche.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
Cancer de la tête et du cou
-
HER2 Positif
-
Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
-
HER2
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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