[Beamion PANTUMOR-1] Etude visant à déterminer si le zongertinib est bénéfique aux personnes atteintes de cancers avancés présentant des altérations du gène HER2
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Cette étude s'adresse aux personnes atteintes d'un cancer avancé pour lesquelles les traitements antérieurs se sont avérés inefficaces. Les adultes de 18 ans et plus atteints d'un cancer avancé présentant des altérations du gène HER2 peuvent participer à l'étude. L'objectif de cette étude est de déterminer si le zongertinib, un médicament, est bénéfique aux personnes atteintes d'un cancer avancé présentant des altérations du gène HER2. Ces altérations peuvent être à l'origine d'un cancer. Le zongertinib inhibe le gène HER2.
Médicaments administrés
-
Zongertinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) spécifique de HER2 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Traitement par zongertinib : Les participants reçoivent quotidiennement une monothérapie par zongertinib par voie orale (expérimental). Le traitement est poursuivi tant qu’il est bénéfique et bien toléré, avec des évaluations régulières de la tumeur et une surveillance de la sécurité.
Critères d'inclusion
- Tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement
- Progression de la maladie après un traitement antérieur dans le cadre métastatique (y compris le traitement par des conjugués anticorps-médicament (CAD)) et aucune option de traitement standard de soins appropriée
- Statut positif documenté du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou mutations HER2 activatrices connues (par test local)
- plus...
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
- Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral archivés pour confirmer le statut HER2
- Présence de ≥1 lésion mesurable en dehors du système nerveux central (SNC) selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (évalué par l'investigateur)
- Patients âgés de ≥18 ans
- moins...
Critères d'exclusion
- Diagnostic de cancer du sein métastatique HER2-positif (surexprimé/amplifié) ou d'adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique
- Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) mutant HER2
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase HER2 (TKI)
- plus...
- Diagnostic connu de maladie leptomeningée
- Prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec l'essai mené de manière sécurisée
- Métastases cérébrales ou sous-durales non contrôlées ou symptomatiques lors du dépistage
- Malignités antérieures ou concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 3 dernières années, sauf les cancers efficacement traités suivants : cancers cutanés non mélanomes, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome canalaire in situ du sein, cancer de la prostate localisé en surveillance active ou attente vigilante, et autres malignités efficacement traitées considérées comme guéries par un traitement local
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
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