#NCT07261631 #2025-521702-18-00
Cancer du colon Cancer du rectum Phase 1

Étude de phase I du [177Lu]Lu-DFC413 chez des patients atteints de tumeurs solides

Cohorte Cancer colorectal
Mis à jour le 17 mars 2026

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-DFC413 ainsi que la sécurité et les propriétés d’imagerie du [68Ga]Ga-NNS309 chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints de tumeurs solides.

Médicaments administrés

  • 68Ga-NNS309
    Le 68Ga-NNS309 est un radiopharmaceutique expérimental utilisé en imagerie médicale (PET) dans la recherche sur le cancer. Il est composé de 68Ga, un isotope radioactif du gallium-68, utilisé pour la tomographie par émission de positons (TEP / PET) et de NNS309, une molécule (ligand peptidique) qui se fixe sur certaines cellules tumorales, notamment via la fibroblast activation protein (FAP) présente dans le micro-environnement de nombreuses tumeurs.
  • 177Lu-DFC413
    Le 17177Lu-DFC413 est une thérapie par radioligand en cours de développement. Il est composé de 177Lu, un isotope radioactif lutécium-177 qui émet des particules bêta capables de détruire les cellules cancéreuses et de DFC413, une molécule ciblante (ligand) qui se fixe sur certaines cellules tumorales. En les combinant, on obtient une molécule qui se fixe sur la tumeur et délivre une radiation directement dans celle-ci.

Description des bras de traitement

Branche 1 (EXPÉRIMENTALE) : Expérimentale : Les patients reçoivent le radiopharmaceutique diagnostique 68Ga-NNS309, et seuls ceux présentant une absorption tumorale reçoivent ensuite le radiopharmaceutique thérapeutique 177Lu-DFC413.

Critères d'inclusion

  • Cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable, avec progression de la maladie après chimiothérapie cytotoxique ou intolérance à celle-ci, sauf si le patient était inéligible à ce traitement. Les patients présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR) doivent également avoir présenté une progression de la maladie après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou une intolérance à celui-ci, sauf si le patient était inéligible à ce traitement.
  • Les patients doivent présenter des lésions montrant une fixation du 68Ga-NNS309.
  • Adultes ≥ 18 ans présentant l'une des indications suivantes :
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Obstruction des voies urinaires non traitable ou incontinence urinaire
  • Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ciblé du SNC
  • Toute radiothérapie antérieure par radioligand
  • Nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1,5 x 10⁹/L, hémoglobine < 9 g/dL ou nombre de plaquettes < 100 x 10⁹/L
  • Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • DFG < 60 mL/min, calculé à l'aide de CKD-EPI 2021 ou mesuré
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de [177Lu]Lu-DFC413
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du colon Cancer du rectum
Sous-types histologique requis
Adénocarcinome
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Immunothérapie Chimiothérapie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
Âge minimum
18

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois Recrutement actif
Rue du Morvan 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

Novartis Sponsor principal