[MountainTAP-29] Étude comparant l'association de BMS-986504 avec PEMBROLIZUMAB et CHIMIOTHERAPIE par rapport à un PLACEBO plus PEMBROLIZUMAB et CHIMIOTHERAPIE chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique de première intention présentant une délétion homozygote du gène MTAP
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Il s’agit d’une étude randomisée de phase 2/3 comparant le BMS-986504 en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie, versus placebo plus pembrolizumab et chimiothérapie, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique en première intention et présentant une délétion homozygote de la MTAP.
LeBMS-986504 (Navlimétostat) est un puissant inhibiteur sélectif du complexe PRMT5-MTA, actif par voie orale en cours de développement.
Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
L’étude est composée de 6 bras:
Bras comparateur actif - Bras A - BMS-986504 + Pembrolizumab + chimiothérapie: Administration de BMS-986504 + Pembrolizumab + chimiothérapie à des doses et jours spécifiés
Bras comparateur actif - Bras B - BMS-986504 + Pembrolizumab + chimiothérapie: Administration de BMS-986504 + Pembrolizumab + chimiothérapie à des doses et jours spécifiés
Bras comparateur actif - Bras C - Placebo + Pembrolizumab + chimiothérapie: Administration de placebo + Pembrolizumab + chimiothérapie à des doses et jours spécifiés
Bras comparateur actif - Bras D - Placebo + Pembrolizumab + chimiothérapie: Administration de placebo + Pembrolizumab + chimiothérapie à des doses et jours spécifiés
Bras comparateur actif - Bras E - BMS-986504 + Pembrolizumab + chimiothérapie: Administration de BMS-986504 + Pembrolizumab + chimiothérapie à des doses et jours spécifiés
Bras comparateur actif - Bras F - Placebo + Pembrolizumab + chimiothérapie: Administration de placebo + Pembrolizumab + chimiothérapie à des doses et jours spécifiés
Critères d’inclusion:
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique (stade IV ou récidivant) (tel que défini par l’American Joint Committee on Cancer, neuvième édition) sans traitement anticancéreux systémique antérieur.
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC et une délétion ou une perte de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) homozygote.
Critères d’exclusion:
- Les participants non épidermoïdes ne doivent présenter aucune mutation oncogène ciblable ni altération génétique actionnable documentées pour lesquelles il existe un traitement de référence (RT) disponible en première intention.
- Les participants ne doivent pas présenter de métastases cérébrales symptomatiques ni de compression médullaire.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou biothérapie) pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPCm) métastatique. Remarque : Un cycle de RT avant la randomisation sera autorisé pour les participants nécessitant un traitement immédiat si cela est cliniquement indiqué.
- Les participants ne doivent présenter aucune altération connue ou suspectée de la fonction gastro-intestinale susceptible d’empêcher l’absorption ou la déglutition d’un médicament oral sans le mâcher ni l’écraser.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
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Métastatique
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MTAP
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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Immunothérapie
Chimiothérapie
Thérapie ciblée
Anticorps bispécifiques T-cell engager
Anticorps Conjugués (ADC)
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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