#NCT05895344
Tumeurs cérébrales / Tumeurs du système nerveux central Non applicable

[COG-PROTON-01] Impact cognitif et fonctionnel à long terme de la protonthérapie ou de la radiothérapie fractionnée moderne dans le méningiome du sinus caverneux : une étude de phase III ouverte, randomisée

Mis à jour le 30 juil. 2026


Les méningiomes du sinus caverneux sont situés à proximité du nerf optique, de l’hypophyse, des nerfs crâniens et des hippocampes.

Les doses délivrées à ces structures sont cruciales et la radiothérapie des méningiomes du sinus caverneux expose les patients à des effets secondaires tardifs (déficit hypophysaire, paralysie nerveuse, troubles cognitifs…). En 2012, Gondi a rapporté qu’une dose supérieure à 7,3 Gy administrée à 40 % des hippocampes bilatéraux était associée à des troubles à long terme de la mémorisation différée après une radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) pour des tumeurs cérébrales bénignes ou de bas grade chez l’adulte.

Aucune étude prospective publiée ou en cours de recrutement n’évalue l’impact de la protonthérapie ou de l’irradiation conventionnelle sur les fonctions neurocognitives des patients atteints de méningiome. Notamment, l’impact cognitif ou oculaire à long terme de ces protocoles d’irradiation modernes reste mal connu. Or, ces patients ont une espérance de vie longue et sont exposés au risque de développer des séquelles à long terme. Ainsi, compte tenu de son avantage balistique, une amélioration des résultats fonctionnels des patients et une réduction de la toxicité neurocognitive à long terme sont attendues avec la protonthérapie épargnant les tissus.

Dans ce contexte, une étude prospective randomisée évaluant la toxicité à long terme de ces deux modalités d’irradiation (protonthérapie (PRT) et radiothérapie photonique (XRT)) apparaît essentielle pour mieux définir l’indication de la protonthérapie chez ces patients.

Bien que la littérature rapporte d’excellents résultats chez les patients atteints de méningiome intracrânien traités par protonthérapie, aucune des huit études rétrospectives recensées n’a réalisé d’évaluation précise et complète de la toxicité à long terme.

Description des bras de traitement

Protonthérapie : EXPÉRIMENTALE : Irradiation par faisceau de protons (50,4 Gy (EBR) en 28 fractions)

Radiothérapie photonique : COMPARATEUR ACTIF : Radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI) avec ou sans positionnement stéréotaxique (50,4 Gy en 28 fractions)

Critères d'inclusion

  • Ménigiome du sinus caverneux pour lequel le volume cible clinique est supérieur à 3 centimètres
  • Ménigiome de la base du crâne antérieure, envahissant par contiguïté le sinus caverneux peut être inclus
  • Ménigiome de grade I prouvé histologiquement
  • Ménigiome pour lequel une biopsie n'est pas réalisable en toute sécurité et pour lequel les critères de croissance et d'imagerie sont en faveur d'un ménigiome de grade I peuvent être inclus

Critères d'exclusion

  • Patient avec mutation dans un gène de prédisposition connu (NF-2, SMARCE-1…)
  • Radiochirurgie, régime hypofractionné
  • Autre localisation que le sinus caverneux
  • Ménigiome de grade II ou III prouvé histologiquement
  • Patient avec antécédents d'irradiation cérébrale
Pathologies requises
Pathologies requises
Tumeurs cérébrales / Tumeurs du système nerveux ce...
Types histologiques requis
Types histologiques requis
Autre tumeur primitive du système nerveux central
Sous-types histologique requis
Sous-types histologique requis
Méningiome
Anomalies génétiques exclues
Anomalies génétiques exclues
NF2
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Aucune
Précédents traitements requis
Précédents traitements requis
Naïf de traitement systémique
Précédents traitements exclus
Précédents traitements exclus
Chirurgie Radiothérapie
ECOG Maximum
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
Âge minimum
18
Âge maximum
Âge maximum
70

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