Étude de l'I-DXd en association avec l'atézolizumab avec ou sans carboplatine en induction ou en maintenance de première ligne chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (IDeate-Lung03)
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Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en association avec l’inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) atézolizumab avec ou sans carboplatine chez les participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) en première ligne (1L).
Médicaments administrés
-
Ifinatamab deruxtecan
Conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement conçu et potentiellement premier de sa classe, dirigé contre B7-H3, en cours de développement. -
Atezolizumab
L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1) qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. L’atezolizumab a été conçu pour ne pas générer de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Description des bras de traitement
Cohorte 1, Partie A : Traitement d’entretien uniquement (I-DXd 12 mg/kg) (EXPÉRIMENTAL) : Phase d’évaluation de la sécurité de la Partie A ; les participants ayant reçu 4 cycles de traitement d’induction de première ligne (RC/RP/SD) reçoivent un traitement d’entretien par ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Q3W) associé à atézolizumab 1200 mg IV toutes les 3 semaines (Q3W), avec une surveillance de 5 jours entre les doses initiales.
Cohorte 1, Partie B : Traitement d’entretien (I-DXd 8 mg/kg) (EXPÉRIMENTAL) : Traitement d’entretien de la Partie B ; les participants ayant reçu 4 cycles de traitement d’induction de première ligne (RC/RP/SD) débutent le traitement d’entretien au Jour 1 du Cycle 1 par ifinatamab deruxtecan 8 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Q3W) associé à atézolizumab 1200 mg IV toutes les 3 semaines (Q3W).
Cohorte 1, Partie B : Maintenance (I-DXd 12 mg/kg) (EXPÉRIMENTAL) : Maintenance de la partie B expérimentale ; les participants après 4 cycles d’induction SoC 1L (CR/PR/SD) commencent la maintenance au jour 1 du cycle 1 avec Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg IV Q3W + atézolizumab 1200 mg IV Q3W.
Critères d'inclusion
- Présente un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon à petites cellules de stade ES qui nécessitera un traitement de première ligne (1L).
- Pour la cohorte 1, le participant a reçu 4 cycles de traitement d'induction de 1L avec du carboplatine, de l'étoposide et de l'atézolizumab pour un CPC-ES avec une RC, une RP ou une SD en cours selon RECIST v1.1 évaluée par l'investigateur.
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- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
- Adultes ≥18 ans ou l’âge légal minimum de l’adulte (le plus élevé des deux) au moment de la signature du formulaire ICF.
- Présente un score ECOG PS ≤1 (évalué dans les 7 jours précédant l'inscription/la randomisation).
- Présente une fonction organique et médullaire adéquate dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude, comme spécifié dans le protocole de l'étude.
- Une femme en âge de procréer est éligible à participer à l'étude si les conditions suivantes sont remplies : 1. Absence de grossesse, confirmée par un test de grossesse ultrasensible réalisé lors de la sélection (dans les 3 jours précédant l'inclusion/la randomisation). 2. Absence d'allaitement pendant la durée du traitement et pendant au moins 8/5/6 mois après la dernière administration d'I-DXd/atézolizumab/carboplatine, respectivement. 3. Engagement à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et à ne pas faire de don d'ovocytes ni à congeler/conserver d'ovocytes pendant la durée du traitement et pendant au moins la durée nécessaire à l'élimination complète de chaque médicament à l'étude après la dernière administration. La durée requise pour poursuivre la contraception et éviter le don/la congélation d'ovocytes après la dernière administration d'I-DXd/atézolizumab/carboplatine est de 8/5/6 mois, respectivement. La conservation d'ovocytes peut être envisagée avant la première administration du médicament à l'étude.
- Un homme capable de produire des spermatozoïdes peut participer à l'étude s'il accepte les conditions suivantes pendant la période d'intervention et pendant au moins la durée nécessaire à l'élimination de chaque médicament expérimental. La durée requise pour poursuivre la contraception et éviter le don de sperme après la dernière dose d'I-DXd/atézolizumab/carboplatine est respectivement de 6/5/6 mois. 1. Éviter le don de sperme. 2. Utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes : abstinence totale de rapports sexuels avec pénétration ou utilisation d'un préservatif (pénien ou externe) lors de rapports sexuels avec pénétration avec une personne n'ayant pas d'âge de procréation, associée à l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire par la partenaire.
- Est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration des médicaments, aux analyses de laboratoire, aux autres procédures de l'étude et aux restrictions de l'étude.
- moins...
Critères d'exclusion
- Présente des métastases cérébrales cliniquement actives, une compression de la moelle épinière ou une carcinomatose leptoméningée, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- A déjà reçu un traitement par orlotamab, enoblituzumab ou d'autres agents ciblant B7-H3, y compris I-DXd.
- Arrêt antérieur d'un ADC composé d'un dérivé d'exatécan (par exemple, le trastuzumab deruxtecan) en raison de toxicités liées au traitement.
- A reçu un traitement antérieur avec des agonistes CD137 ou des ICI, y compris des anticorps thérapeutiques anti-lymphocytes T cytotoxiques-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1, à l'exception de l'atézolizumab pour la cohorte 1.
- Présente une maladie cornéenne cliniquement significative.
- plus...
- La période de sevrage avant l'inclusion/la randomisation est insuffisante, comme spécifié dans le protocole de l'étude.
- A-t-il présenté l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel ?
- Présente une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (non infectieuse) ayant nécessité des corticostéroïdes, pneumopathie interstitielle diffuse actuelle ou suspicion de pneumopathie interstitielle diffuse qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présente une atteinte pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.
- Est sous traitement chronique aux stéroïdes (dose de 10 mg par jour ou plus d'équivalent prednisone), à l'exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l'asthme/la bronchopneumopathie chronique obstructive), des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées bénignes) ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.
- Présente des antécédents de tumeur maligne autre que le cancer du poumon à petites cellules au cours des 5 années précédant la randomisation/l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée de manière curative, de tumeurs superficielles du tractus gastro-intestinal et d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire réséqué de manière curative par chirurgie endoscopique.
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide.
- Présente des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon les critères NCI-CTCAE V5.0, de grade ≤1 ou de référence.
- Présente des antécédents d'hypersensibilité aux substances médicamenteuses, aux ingrédients inactifs du médicament ou des réactions d'hypersensibilité graves à d'autres anticorps monoclonaux.
- Présente des signes d'infection bactérienne, fongique ou virale systémique non contrôlée et en cours.
- Présente une infection active ou non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Présente une infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C (VHB ou VHC).
- Antécédents de maladie auto-immune.
- Présente-t-il des signes de maladies systémiques graves ou non contrôlées ?
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament expérimental.
- Une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage une grossesse.
- Présente une maladie, un état médical, des antécédents chirurgicaux, un signe physique ou une anomalie de laboratoire cliniquement pertinents, antérieurs ou actuels, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du participant ; modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; ou fausser l'évaluation des résultats de l'étude.
- Présente des facteurs psychologiques, sociaux, familiaux ou logistiques qui empêcheraient un suivi régulier.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBPC (Cancer Bronchique à Petites Cellules)
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Métastatique
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Aucune
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Immunothérapie
Chimiothérapie
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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