Étude clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée expérimentale associant BNT324 et BNT327 chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
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Cette étude vise à étudier la combinaison du BNT324, un conjugué anticorps-médicament (ADC) B7-H3 avec le BNT327, un anticorps bispécifique contre le ligand de mort programmée 1 (PD-L1) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) avancé/métastatique ou récidivant/progressif et d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Médicaments administrés
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BNT327
Le BNT327 est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il bloque PD-L1, aidant le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Il bloque VEGF-A limitant la formation de vaisseaux sanguins qui nourrissent les tumeurs. -
BNT324
Le BNT324 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) B7-H3 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Partie 1 - Thérapie combinée BNT324 + BNT327 (EXPÉRIMENTALE) : Augmentation des doses combinées de BNT324 et BNT327 pour définir la RP2D et la RP2D-1 pour le CBNPC et le CPC. : Augmentation des doses combinées de BNT324 et BNT327 pour définir la RP2D et la RP2D-1 chez les participants atteints de CBNPC et de CPC avancés ; phase expérimentale d’escalade de dose.
Critères d'inclusion
- Cancer du poumon avancé/métastatique irrésectable confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Les participants atteints de NSCLC sont éligibles avec toute expression ou aucune expression de PD-L1.
- Les participants avec une maladie positive pour AGA doivent avoir reçu une thérapie ciblée avant l'inscription à cette étude.
- Partie 1 : Participants avec NSCLC et SCLC.
- plus...
- Âgé de ≥18 ans au moment de donner son consentement éclairé.
- La classification histologique peut être basée sur des échantillons tumoraux antérieurs à la maladie métastatique.
- Les participants avec une histologie mixte doivent être classés en fonction du composant principal.
- Avoir une maladie mesurable définie par les critères RECIST version 1.1.
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group.
- Avoir une espérance de vie de ≥12 semaines.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec une thérapie ciblée B7-H3.
- Est un candidat à un traitement locorégional (y compris la résection chirurgicale, la radiothérapie stéréotaxique ou l'ablation tumorale) avec un potentiel d'induction d'une réponse complète ou presque complète et d'un contrôle tumoral prolongé (parfois décrit comme une intention "radicale"), selon l'évaluation de l'investigateur.
- plus...
- A une histoire de toxicité hématologique significative aux lignes de traitement antérieures, telle qu'évaluée par l'investigateur, par exemple, neutropénie fébrile de grade 4 ou neutropénie récurrente/persistante de grade 3 à 4.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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