[CALR] Étude du JNJ-88549968 pour le traitement des néoplasies myéloprolifératives mutées pour la calréticuline
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L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) ainsi que le ou les schémas posologiques optimaux du JNJ-88549968 dans la partie 1 (escalade de dose) ; et de caractériser la sécurité du JNJ-88549968 aux DRP2 dans la partie 2 (extension de cohorte).
Médicaments administrés
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JNJ-88549968
Le JNJ-88549968 est un anticorps bispécifique de type T-cell redirecting antibody en cours de développement. Il cible la protéine CALR mutée (CALRmut) sur les cellules tumorales et le CD3 sur les lymphocytes T.
Description des bras de traitement
Étude d’escalade de dose (Partie 1), d’expansion de dose (Partie 2) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants atteints de thrombocythémie essentielle ou de de myélofibrose recevront une monothérapie par JNJ-88549968 dans le cadre d’une étude d’escalade de dose (Partie 1) et d’une étude d’expansion de dose (Partie 2).
Critères d'inclusion
- Positif pour une mutation conducteur de calréticuline (CALR) de thrombocytémie essentielle (ET) ou de myélofibrose (MF)
- Participants avec ET et MF présentant des caractéristiques de risque comme décrit dans le protocole
- plus...
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade inférieur ou égal à (≤) 2
- Être âgé de 18 ans ou plus (≥) (ou l'âge légal de la majorité dans la juridiction où l'étude a lieu, selon la valeur la plus élevée) au moment du consentement éclairé
- moins...
Critères d'exclusion
- L'un des éléments suivants concernant la transplantation de cellules souches hématopoïétiques : 1. Traitement antérieur par transplantation de cellules souches allogéniques inférieur ou égal à (<=) 6 mois avant la première dose de JNJ-88549968 ou 2. Preuve de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) nécessitant une thérapie immunosuppressive
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux excipients du traitement de l'étude
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude
- Antécédents de transplantation d'organe solide
- Malignités concomitantes ou récemment diagnostiquées ou traitées présentes au moment du dépistage des participants. Les exceptions sont le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus, et toute malignité considérée comme guérie ou ayant un risque minimal de récidive dans l'année suivant la première dose du traitement de l'étude, selon l'avis de l'investigateur et du moniteur médical du sponsor. Les participants guéris d'une autre maladie maligne sans signe de rechute depuis 3 ans ou plus après la fin du traitement sont autorisés à entrer dans l'étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Syndromes myélodysplasiques (SMD) et Syndromes myé...
-
Syndromes myéloprolifératifs (SMP)
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Thrombocytémie essentielle
Myélofibrose primitive
Myélofibrose secondaire
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CALR
-
1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
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