GOLCADOMIDE post-CAR T-cell chez les patients atteints de lymphome agressif à grandes cellules B récidivant ou réfractaire à haut risque de rechute

Il s’agit d’une étude portant sur le Golcadomide (BMS-986369) Post-CAR T-cell chez les patients atteints de lymphome agressif à grandes cellules B récidivant pu réfractaire présentant un risque élevé de rechute.

Le Golcadomide est un modulateur du complexe E3 ubiquitine ligase contenant du céréblon (CRL4-CRBN E3 ubiquitine ligase), avec une activité immunomodulatrice et antinéoplasique potentielle, en cours de développement.

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental - golcadomide après cellules CAR-T: Administration de Golcadomide à la dose de 0,3 mg par semaine, par voie orale, à partir de J+5 après l’administration des cellules CAR T jusqu’à J+166

Critères d’inclusion:

• Admissible à tout marché autorisé pour les cellules CAR-T anti-CD19
• Diagnostic de lymphome agressif à grandes cellules B, notamment :
  • Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Lymphome médiastinal primitif à cellules B
  • Tout lymphome folliculaire transformé ou de la zone marginale
  • Lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) Remarque : les patients avec une atteinte du système nerveux central (SNC) peuvent être inclus, mais pas les patients atteints d’un lymphome primaire du SNC
• Avec une indication CAR T-cells dès la 2ème ligne de traitement au plus tard en 4ème ligne, préalablement validée par le comité tumoral multidisciplinaire Remarque : Tout traitement réalisé avant la leucaphérèse est considéré comme une ligne de traitement
• Volume tumoral métabolique total (TMTV) > 80 ml, mesuré par examen centralisé, sur 18FDG-PET (tomographie par émission de positons) réalisée juste avant le début de la procédure CAR T-cells (c’est-à-dire D-13 +/- 4 jours avant la perfusion de cellules CAR-T)
• Clairance de la créatinine (estimée par la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) si > 60 ans ou Cockcroft-Gault si < 60 ans) > 45 mL/min.

Critères d’exclusion :

• Altération significative de la fonction pulmonaire et saturation en oxygène (SaO2) < 92 % à l’air ambiant
• Antécédents d’infarctus du myocarde, d’angioplastie cardiaque ou de pose d’un stent, d’angine instable ou d’une autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l’inscription