Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité du DSB2455 chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées
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Étude ouverte, multicentrique, de phase Ia/b à conception adaptative avec une phase initiale d'escalade de dose en 2 étapes suivie d'une phase d'expansion de dose.
Médicaments administrés
-
DSB2455
Le DSB2455 est un inhibiteur de PARP1 (Poly‑ADP Ribose Polymerase 1) en cours de développement. PARP1 est une enzyme impliquée dans la réparation des cassures simples de l’ADN. En l’inhibant, DSB2455 empêche la réparation de l’ADN dans certaines cellules tumorales, provoquant l’accumulation de dommages et la mort des cellules cancéreuses, surtout celles avec des défauts de réparation de l’ADN (ex. mutations de BRCA1/2 ou déficiences de recombinaison homologue).
Description des bras de traitement
Étude d'escalade de dose et d'expansion de DSB2455 (EXPÉRIMENTALE) : : Étude expérimentale ouverte comprenant une phase d'escalade de dose et une phase d'expansion. Les patients reçoivent du DSB2455 par voie orale, un inhibiteur sélectif de PARP1, à différentes doses et dans la cohorte d'expansion. Cette étude évalue la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées présentant des altérations génétiques.
Critères d'inclusion
- Une intervention antérieure avec un inhibiteur de PARP non sélectif approuvé est autorisée uniquement dans l'escalade de dose.
- A reçu un traitement anticancéreux antérieur tel que décrit dans le protocole
- Métastase cérébrale connue, asymptomatique ou symptomatique, confirmée par une IRM cérébrale, provenant d'une tumeur primaire et répondant aux critères d'admissibilité pour les types de maladies mentionnés ci-dessus (Élargissement de dose uniquement, cohorte spécifique).
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein localement avancé et/ou métastatique, de cancer de la prostate (mCRPC), de cancer de l'ovaire ou d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) avec altérations/mutations génétiques confirmées telles que définies dans le protocole
- plus...
- Le participant (ou représentant légal acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'étude.
- Âgé de ≥18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Espérance de vie >12 semaines.
- Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole.
- Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées (y compris les visites de suivi) et aux procédures du protocole.
- Volonté et capacité de subir des procédures d'imagerie selon le protocole.
- Volonté de fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative.
- Capable d'avaler des médicaments oraux sous forme de dosage intact.
- Présente une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1, ou une maladie non mesurable telle que définie dans le protocole.
- moins...
Critères d'exclusion
- Syndrome myélodysplasique (SMD), leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou caractéristiques suggérant un SMD/LMA.
- A reçu un inhibiteur sélectif de PARP1 antérieur.
- A reçu une radiothérapie au poumon de >30Gy dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- plus...
- A reçu une thérapie systémique antitumorale antérieure, y compris des agents ou dispositifs expérimentaux, dans les 2 ou 4 semaines précédant l'intervention de l'étude, selon le traitement.
- A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude ou a des antécédents de pneumonite par radiation.
- Diagnostic d'immunodéficience ou recevant une thérapie stéroïdienne systémique chronique (dépassant 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- A reçu un vaccin vivant ou atténué vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. Remarque : l'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- A subi une transplantation de tissu/organes solides allogéniques.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité une intervention systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire, avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
- Antécédents de pneumonite/interstitial lung disease (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonite/interstitial lung disease actuelle.
- Nausées et vomissements réfractaires, altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI pouvant altérer significativement l'absorption des médicaments de l'étude.
- A subi une chirurgie majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique significative ≤28 jours avant le début de l'intervention de l'étude.
- A une infection active nécessitant une thérapie systémique ou une maladie concomitante incontrôlée.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Aucun test VIH n'est requis sauf si exigé par l'autorité sanitaire locale.
- Antécédents connus d'hépatite B ou hépatite C active connue (HCV).
- Cirrhose du foie.
- Maladie pulmonaire cliniquement significative.
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
- Participants avec une plaie, ulcère ou fracture osseuse sérieuse ou ouverte en cours de guérison dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire, ou autre circonstance qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou interférer avec l'implication des participants pendant toute la durée de l'étude.
- Une femme en âge de procréer (WOCBP) qui a un test de grossesse urinaire positif (dans les 72 heures) avant de commencer l'intervention de l'étude. Si le test urinaire est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera requis.
- A un trouble psychiatrique ou de dépendance connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
- Perte de poids de >5% au cours de la période de 8 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de DSB2455.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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