[FAPICAM] Étude exploratoire évaluant la pertinence du [68Ga]Ga-FAPI-46 pour la stadification et l'identification des patients atteints d'amylose cardiaque à transthyrétine en progression
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L’amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CM) est une cardiomyopathie infiltrative due au dépôt de fibrilles amyloïdes, entraînant une insuffisance cardiaque et des arythmies. Malgré les progrès diagnostiques, la maladie reste souvent méconnue et se manifeste de façon hétérogène. Les thérapies récentes ciblant la stabilisation de la transthyrétine et l’inhibition génique ont amélioré le pronostic, mais les systèmes de classification actuels, basés sur des marqueurs biologiques et fonctionnels, présentent des limites pour orienter le traitement.
Cette étude vise à évaluer l’imagerie TEP au [68Ga]Ga-FAPI pour la classification de l’ATTR-CM et la distinction des patients présentant une progression de la maladie sous traitement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fixation du [68Ga]Ga-FAPI reflète l'activité fibrotique, corrélée à la gravité et à la progression de la maladie. Si cette hypothèse est validée, la TEP au [68Ga]Ga-FAPI pourrait constituer un nouveau biomarqueur permettant d'améliorer la stadification et les stratégies de prise en charge personnalisées de l'amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CM).
Description des bras de traitement
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET (AUTRE) : Acquisition PET au [68Ga]Ga-FAPI-46 environ 40 minutes après l’injection, sur une durée de 20 à 45 minutes. L’imagerie PET est combinée à une IRM ou à un scanner, à la discrétion de l’investigateur. Type de bras : AUTRE.
Critères d'inclusion
- Diagnostic définitif d'ATTR-CM basé sur le consensus d'experts de l'ESC de 2021
- plus...
- Consentement éclairé écrit et signé (obtenu au plus tard le jour du dépistage et avant toute investigation)
- Affiliation au système de sécurité sociale français ou bénéficiaire de ce système
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Les femmes doivent satisfaire à l'un des critères suivants au moment de leur inclusion : présenter un test de grossesse négatif (test sanguin) avant l'injection de [68Ga]Ga-FAPI-46 et utiliser des mesures contraceptives très efficaces pendant une durée de 6 mois après le PET avec [68Ga]Ga-FAPI-46 ; ou être ménopausée (âgée de plus de 50 ans et présentant une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène) ; ou (si elles ont moins de 50 ans) sont en aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et avec des taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant aux taux post-ménopausiques ; ou ont subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (cette opération doit être documentée) ;
- Les patients masculins devront utiliser une contraception masculine (préservatifs) pendant une durée de 3 mois après le PET
- Les partenaires féminines devront utiliser une méthode contraceptive acceptable (puisqu'elles ne recevront pas le médicament de l'essai) pendant une durée de 3 mois après le PET
- Les partenaires masculins devront utiliser une contraception masculine (préservatifs) pendant une durée de 6 mois après le PET
- moins...
Critères d'exclusion
- Participation actuelle ou antérieure à un essai clinique évaluant une thérapie de silençage génique ciblant la TTR (TTR = transthyrétine) ou un traitement déplétant l'amyloïde pour l'amyloïdose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CM).
- plus...
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de myocardite
- Sténose aortique sévère
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sérique sera effectué au début de l'étude et dans les 48 heures précédant le PET pour toutes les participantes en âge de procréer.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient sous protection judiciaire.
- Patient incapable de comprendre le français parlé ou écrit
- Hypersensibilité connue au gallium-68, à tout excipient ou dérivé.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
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