[NEOPREDICT ] Un essai utilisant des signatures transcriptomiques pour personnaliser la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique borderline résécable (PDAC)
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Le cancer du pancréas présente une hétérogénéité importante, ce qui constitue un défi majeur pour le choix du traitement optimal dès le début de la prise en charge. L'oncologie moderne reconnaît l'intérêt des biomarqueurs associés pour guider les thérapies ciblées ou les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Cependant, concernant la chimiothérapie – pilier du traitement du cancer depuis longtemps et toujours essentielle pour la plupart des cancers – peu de tests prédictifs permettent d'orienter le choix entre monothérapie et polychimiothérapie.
Les patients inclus dans l'étude PRODIGE 104 B - NEOPREDICT seront ceux dont la signature transcriptomique GEM est négative. Cette population sera traitée selon la stratégie standard et fera l'objet d'un suivi clinique et biologique afin de décrire et d'identifier les caractéristiques spécifiques à ce sous-groupe, et de comparer les facteurs pronostiques habituels de cette population avec ceux de la population GEM-positive incluse dans l'étude parallèle PRODIGE 104 A - NEOPREDICT.
Médicaments administrés
-
Folfirinox modifié
Procotole de chimiothérapie composé de: - Irinotécan 180 mg/m² en perfusion IV de 2 heures - Oxaliplatine 85 mg/m² en perfusion IV de 2 heures - Acide folinique 400 mg/m² en perfusion IV de 2 heures, en Y avec oxaliplatine - 5-FU à la dose de 2400 mg/m² en perfusion intraveineuse continue sur 46 heures
Description des bras de traitement
bras unique - mFOLFIRINOX (EXPÉRIMENTAL) : Patients GEM- atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique résécable à la limite recevant une chimiothérapie néoadjuvante FOLFIRINOX modifiée conformément aux directives cliniques (bras expérimental).
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome canalaire pancréatique borderline résécable (BR-PDAC) tel que défini par les critères de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v2.2025, identifié par une tomodensitométrie avec contraste et examiné par un comité d'experts multidisciplinaire local en pathologie pancréatique comprenant au moins un oncologue médical / onco-gastro-entérologue, un chirurgien pancréatique et un radiologue pancréatique expert. Pas de révision centrale requise.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique histologiquement confirmé, y compris les variantes histologiques.
- Patient inclus - mais non randomisé - dans l'étude PRODIGE 104 A NEOPREDICT en raison d'une signature de sensibilité négative à la gemcitabine (GEM-).
- Signature transcriptomique négative à la gemcitabine (test effectué de manière centrale dans PRODIGE 104 A NEOPREDICT).
- Pas de chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour cancer du pancréas, et pas de résection définitive antérieure du cancer du pancréas (sauf un cycle de mFOLFIRINOX administré en attendant le résultat de la signature).
- plus...
- Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude (traitement, visites programmées, examens cliniques et biologiques, suivi).
- Non-opposition du patient à participer à l'étude.
- Affiliation au système national d'assurance maladie français.
- Statut de performance OMS 0-1.
- Âge > 18 ans et < 80 ans, avec possibilité d'inclure des patients âgés de 75 à 80 ans si une évaluation gériatrique standardisée confirme l'éligibilité au schéma de chimiothérapie de l'étude.
- moins...
Critères d'exclusion
- PDAC strictement résécable ou localement avancé selon les critères de la NCCN.
- Métastases à distance, y compris les ganglions lymphatiques inter-aortocaves.
- plus...
- Toute condition contre-indiquant l'utilisation d'irinotécan, d'oxaliplatine ou de 5-FU.
- Déficit complet en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
- Toute condition médicale incontrôlée ou instable au cours des 6 derniers mois (par exemple, insuffisance hépatique, rénale, respiratoire ou cardiaque).
- Une autre malignité concomitante ou antécédent de cancer au cours des 3 dernières années, sauf pour un carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau correctement traité.
- Grossesse ou allaitement.
- Patients sous protection légale, tutelle, curatelle ou sous protection judiciaire/administrative.
- Patients recevant des soins psychiatriques ou incapables de donner leur consentement.
- Incapacité à se conformer au suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
Centres d'investigation
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