[KANDLELIT-013] MK-3475A±Calderasib (MK-1084) dans le CBNPC de stade IIA-IIIB (N2) KRAS G12Cm complètement réséqué (MK-1084-013)
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Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le caldérasib associé au pembrolizumab et à la bérahyaluronidase alfa (MK-3475A) en traitement adjuvant à un placebo associé au MK-3475A chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA-IIIB (N2), porteur de la mutation KRAS G12C et ayant subi une résection complète après un traitement néoadjuvant par pembrolizumab associé à une chimiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante. L’objectif principal de l’étude est de comparer la survie sans progression (SSP) évaluée par l’investigateur à celle obtenue par le placebo associé au MK-3475A en traitement adjuvant.
Médicaments administrés
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MK-1084 (Calderasib)
Le MK-1084 (Calderasib) est un inhibiteur sélectif du gène KRAS G12C présentant une activité anticancéreuse en cours de développement. -
MK-3475A
Le MK-3475A est une formulation sous-cutanée du médicament d'immunothérapie pembrolizumab, associée à la berahyaluronidase alfa pour faciliter son absorption. Il est en cours de développement.
Description des bras de traitement
Calderasib + MK-3475A (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent quotidiennement du calderasib par voie orale et du MK-3475A par voie sous-cutanée toutes les 6 semaines, jusqu’à 9 doses. Ce bras expérimental évalue l’association calderasib + MK-3475A en traitement adjuvant.
Placebo + MK-3475A (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale et du MK-3475A par voie sous-cutanée toutes les 6 semaines, jusqu’à 9 doses. Ce bras comparateur actif évalue l’association placebo + MK-3475A en traitement adjuvant.
Critères d'inclusion
- Le tissu tumoral montre la présence de la mutation de l'homologue viral Kirsten du sarcome de rat G12C (KRAS G12C).
- A un diagnostic histologique/cytologique de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec une histologie principalement non squameuse et répond à l'un des critères suivants : • A un CPNPC nouvellement diagnostiqué, naïf de traitement, résécable, de stade clinique IIA-IIIB (N2) • A un CPNPC complètement réséqué, de stade pathologique IIA-IIIB (N2), y compris ceux ayant été précédemment traités en dehors de l'étude par chimiothérapie néoadjuvante à base de platine en doublet plus pembrolizumab ou MK-3475A, ou ceux ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine en doublet.
- plus...
- Pas plus de 12 semaines ne se sont écoulées entre soit la chirurgie suivant le traitement néoadjuvant, soit la dernière dose de chimiothérapie adjuvante à base de platine et la première dose de l'intervention d'étude adjuvante expérimentale.
- N'a aucune preuve de maladie basée sur l'évaluation radiologique postschirurgicale comme documenté par une tomodensitométrie thoracique/abdominale avec contraste (ou une imagerie par résonance magnétique) dans les 28 jours précédant la randomisation.
- A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dans les 10 jours précédant la première dose de l'intervention d'étude.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral.
- Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) et ont une charge virale VHB indétectable.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale VHC est indétectable.
- moins...
Critères d'exclusion
- A un diagnostic de l'un des types/locations tumoraux suivants : cancer du poumon à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules, tumeur neuroendocrine avec des composants à grandes cellules, carcinome sarcomatoïde, ou CPNPC impliquant le sillon supérieur.
- plus...
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A une maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents clairs de maladie inflammatoire intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diarrhée chronique).
- A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée dans les 6 mois précédant l'intervention d'étude.
- Est incapable d'avaler des médicaments administrés par voie orale, ou a un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par exemple, gastrectomie, obstruction intestinale partielle, ou malabsorption).
- A une malignité supplémentaire connue qui est en progression ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, sauf thérapie de remplacement.
- A des antécédents de pneumonite/interstitielle (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/interstitielle actuelle.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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