[ERASMM] Utilisation de l'elranatamab chez les patients atteints de myélome multiple asymptomatique à haut risque

Médicaments administrés

• Elranatamab
  L’elranatamab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui se lie au CD3-epsilon sur les lymphocytes T et à l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) exprimé sur les plasmocytes, les plasmablastes et les cellules myélomateuses. La liaison de l’elranatamab au BCMA exprimé sur les cellules tumorales et au CD3 exprimé sur les lymphocytes T est indépendante de la spécificité du récepteur des lymphocytes T (TCR) natif ou de la dépendance aux molécules du complexe majeur d’histocompatibilité (CMH) de classe 1. L’elranatamab a activé les lymphocytes T, entraîné la relargage des cytokines pro-inflammatoires et provoqué la lyse des cellules du myélome multiple.

Description des bras de traitement

Elranatamab : Les participants reçoivent de l’elranatamab par voie sous-cutanée (SC) pendant 24 cycles (cycle de 28 jours) ; Bras expérimental.

Critères d'inclusion

• Diagnostic de SMM depuis ≤5 ans avec maladie mesurable, défini comme protéine M sérique : ≥1g/dL ou protéine M urinaire ≥200 mg/24 heures ou FLC sérique impliqué ≥100 mg/L et ratio FLC sérique anormal.
• Présence d'au moins 2 facteurs de risque élevés, y compris : 1) Protéine M sérique ≥2 g/dL ; 2) BMPC >20% ; 3) Ratio FLC sérique impliqué/non impliqué >20
• BMPC ≥10% et <60%
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Critères d'exclusion

• Traitement en cours avec des corticostéroïdes : dose >10 mg équivalent prednisone.
• Thérapie antérieure avec toute thérapie systémique pour le myélome multiple.
• Preuve de l'un des critères suivants de calcium, d'insuffisance rénale, d'anémie, de lésions osseuses (CRAB) ou d'Événements Définissant le Myélome (SLiM CRAB) détaillés ci-dessous (attribuables à l'implication du SMM des participants) : 1. Niveaux de calcium augmentés : Calcium sérique corrigé >1 mg/dL au-dessus de l'ULN ou >11 mg/dL 2. Insuffisance rénale : Déterminée par un taux de filtration glomérulaire (GFR) <40 mL/min/1,73 m² (Formule de Modification du Régime Alimentaire dans la Maladie Rénale [MDRD]) ou créatinine sérique >2 mg/dL 3. Anémie (hémoglobine 2 g/dL en dessous de la limite inférieure de la normale ou <10 g/dL ou les deux) ; le soutien transfusionnel ou le traitement concomitant avec des agents stimulant l'érythropoïétine n'est pas autorisé 4. ≥ 1 lésion lytique osseuse 5. BMPCs ≥60% 6. Ratio FLC sérique impliqué/non impliqué ≥100 et un FLC impliqué ≥100 mg/L 7. Imagerie par résonance magnétique du corps entier (IRM-CE) ou tomographie par émission de positons - tomodensitométrie (TEP-TDM) avec plus d'une lésion focale osseuse (≥5 mm de diamètre)
• Diagnostic d'amyloïdose primaire, syndrome POEMS, gammopathie monoclonale de signification indéterminée, myélome multiple symptomatique ou plasmocytome solitaire.
• Le sujet a un diagnostic de macroglobulinémie de Waldenström, ou d'autres conditions dans lesquelles la protéine M IgM est présente en l'absence d'une infiltration clonale de cellules plasmatiques avec des lésions osseuses lytiques.
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