[IZABRIGHT-Lung01] Étude de l'IZALONTAMAB BRONGITECAN versus PLATINE-PEMETREXED pour le cancer du poumon non à petites cellules muté EGFR après échec d'un traitement par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR
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Il s’agit d’une étude de phase 2/3 randomisée, ouverte, comparant l’izalontamab brengitécan (BMS-986507) à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur d’une mutation de l’EGFR et présentant une progression de la maladie sous traitement par inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR (ITK-EGFR).
L’Izalontamab brongitecan (BMS-986507) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) bispécifique ciblant à la fois le récepteur du facteur de croissance épidermique et le récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (EGFRxHER3) grâce à un inhibiteur de la topoisomérase. Il est en cours de développement.
L’étude est composée de 5 bras randomisés:
Bras expérimentaux - Bras A, B et D: Administration de Izalontamab brongitecan à la dose spécifiée aux jours spécifiés.
Bras comparateurs - Bras C et E: Administration d’une chimiothérapie à base de platine.
Critères d’inclusion :
- CPNPC non épidermoïde, non éligible à un traitement à visée curative.
- Preuve documentée de mutation de l’EGFR (délétion de l’exon 19, mutation L858R).
- Progression de la maladie sous monothérapie ou polychimiothérapie à base d’un inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR (EGFR-TKI) de troisième génération (par exemple, osimertinib, furmonertinib, lazertinib…) en dernière ligne de traitement adjuvant, en situation de cancer localement avancé ou métastatique.
- Éligibilité à une chimiothérapie par doublet à base de platine (cisplatine ou carboplatine en association avec le pémétrexed).
Critères d’exclusion :
- Métastases leptoméningées ou compression médullaire.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Âge minimum
-
Cancer du poumon
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
CBNPC non-épidermoïde
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Localement avancé
Métastatique
-
EGFR
-
1
-
Thérapie ciblée
-
18
Centres d'investigation
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