[PIKASSO-01] Étude du LOXO-783 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs solides
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L’objectif principal de cette étude est d’approfondir les connaissances sur l’innocuité, les effets secondaires et l’efficacité du LOXO-783. Ce médicament pourrait être utilisé pour traiter le cancer du sein et d’autres tumeurs solides présentant une altération d’un gène particulier (le gène PIK3CA). La participation à l’étude pourrait durer jusqu’à 36 mois (3 ans), voire plus longtemps si la maladie ne progresse pas.
Médicaments administrés
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LOXO-783 (LY3849524)
Le LOXO-783 (LY3849524) est une thérapie ciblée en cours de développement. Il s'agit d'un inhibiteur sélectif de PI3Kα (PIK3CA) conçu pour cibler spécifiquement certaines mutations activatrices du gène PIK3CA, en particulier la mutation H1047R.
Description des bras de traitement
Phase 1A : Escalade de dose en monothérapie de LOXO-783 (EXPÉRIMENTALE) : LOXO-783 administré par voie orale : Monothérapie expérimentale à dose croissante de LOXO-783 administré par voie orale pour des évaluations de sécurité, d’effets secondaires et de pharmacocinétique.
Critères d'inclusion
- Avoir un cancer du sein avancé ou un autre tumeur solide avec la présence d'une mutation H1047R de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol 3-kinase (PIK3CA) (ou d'autres mutations activatrices de PIK3CA approuvées par le promoteur et le comité de révision de la sécurité (SRC) autres que la mutation H1047R)
- Les patients doivent avoir une maladie osseuse non mesurable (au moins 1 lésion osseuse chez les patients atteints de cancer du sein uniquement)
- Pour les patients avec un diagnostic de cancer du sein récepteur aux œstrogènes (ER)+ : si femme, doit être postménopausée ; si homme, doit accepter d'utiliser une suppression hormonale
- Phase 1a : Tumeur solide avancée
- Phase 1a : Les patients peuvent avoir eu jusqu'à 5 régimes antérieurs pour une maladie avancée
- plus...
- Avoir un échantillon de tissu tumoral archivés adéquat disponible ou être approuvé par le promoteur pour l'inscription si aucun échantillon tumoral n'est disponible.
- Avoir arrêté tout traitement contre le cancer et s'être remis des effets secondaires majeurs
- Avoir une fonction organique adéquate, mesurée par des tests sanguins
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable (les patients avec des types de tumeurs non mammaires doivent avoir au moins 1 lésion mesurable)
- moins...
Critères d'exclusion
- Cancer colorectal
- Cancers endométriaux avec des altérations oncogéniques spécifiques concomitantes
- Antécédents connus ou suspectés d'implication non traitée ou non contrôlée du système nerveux central (SNC)
- Exposition antérieure à des inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase/protéine kinase B/cible du rapamycine chez les mammifères (PI3K/AKT/mTOR), sauf dans certaines circonstances
- plus...
- Antécédents de diabète sucré de type 1 actif ou suspecté
- Antécédents de diabète sucré de type 2 actif ou suspecté nécessitant un traitement antidiabétique (Phase 1a)
- Trouble systémique concomitant grave
- Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire systémique active et non contrôlée, ou autre processus de maladie active cliniquement significatif
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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