Étude visant à évaluer un nouveau médicament appelé IPN01195 administré seul chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées
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Cette étude vise à déterminer la posologie appropriée, l’innocuité et l’efficacité d’un nouveau médicament expérimental, l’IPN01195, chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Les participants à cette étude seront atteints de tumeurs solides avancées. On entend par « tumeurs solides avancées » les cancers qui peuvent se développer à plusieurs endroits, notamment les cancers d’organes ou de tissus qui se sont propagés de leur site d’origine aux tissus voisins ou à d’autres parties du corps.
Médicaments administrés
-
IPN01195
L' IPN01195 est un inhibiteur de MEK (MEK1/2) en cours de développement , qui cible la voie MAPK. Il bloque la phosphorylation de ERK1/2, ce qui réduit la prolifération et la survie des cellules tumorales dépendantes de MAPK
Description des bras de traitement
Partie A (escalade de dose) (EXPÉRIMENTALE) : Bras d’escalade de dose expérimentale au cours duquel l’IPN01195 est administré aux doses assignées afin d’évaluer la sécurité et la tolérance, et de déterminer la dose préliminaire recommandée.
Partie B (randomisation) (EXPÉRIMENTALE) : Bras de randomisation expérimentale au cours duquel les participants sont assignés à l’une des deux doses d’IPN01195 identifiées dans la partie A pour une évaluation plus approfondie de la sécurité et de l’efficacité préliminaire.
Critères d'inclusion
- Participants atteints d'une tumeur solide métastatique confirmée histologiquement et pour lesquels il n'existe pas de traitement standard alternatif approprié.
- Les participants doivent être porteurs de tumeurs présentant des classes sélectionnées d'altérations génétiques de la voie MAPK, sur la base d'un test validé analytiquement et réalisé par un laboratoire accrédité.
- plus...
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus, ou avoir atteint l'âge légal de la majorité dans le pays si celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- L’utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
- Partie A : Les participants doivent consentir à l’utilisation de tissus tumoraux archivés ou, si ceux-ci ne sont pas disponibles, au prélèvement d’une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage, pour une confirmation centrale du statut mutationnel.
- Partie B : Les participants doivent consentir à l’utilisation de tissus tumoraux archivés ou, si ceux-ci ne sont pas disponibles, au prélèvement d’une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage, pour des tests génomiques MAPK afin de confirmer l’admissibilité.
- Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales actives ou leptoméningées
- plus...
- Les affections gastro-intestinales susceptibles d'altérer l'absorption de l'IPN01195 (des cas spécifiques, par exemple des antécédents anciens de chirurgie gastro-intestinale, peuvent être inclus après discussion avec le médecin responsable du suivi)
- Tout signe d'infection active grave ou d'état inflammatoire.
- Fonction cardiaque inadéquate
- Trouble psychiatrique ou lié à la consommation de substances connu, ou tout autre trouble cognitif, de l'avis du chercheur, qui pourrait nuire à la capacité du participant à coopérer aux exigences de l'étude.
- Affections médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des EI.
- Présence d’une seconde tumeur maligne connue, évolutive ou nécessitant un traitement actif au cours des 2 années précédant la première dose de l’intervention étudiée.
- Inscription actuelle ou participation antérieure à toute autre étude clinique impliquant un traitement expérimental au cours des 28 derniers jours
- Vaccin(s) vivant(s) administré(s) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention étudiée ou prévoir de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
- Traitement concomitant avec toute autre thérapie anticancéreuse (y compris la radiothérapie ou les agents expérimentaux).
- La période d'élimination doit être inférieure à 28 jours avant tout traitement anticancéreux (chimiothérapie, thérapies ciblées, radiothérapie). Si le patient a été traité avec un agent à demi-vie courte, cette période peut être inférieure à 28 jours, sans toutefois être inférieure à cinq fois la demi-vie.
- Affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (>10 mg d’équivalents de prednisone par jour) ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose de l’intervention étudiée.
- Fonctionnement insuffisant de la moelle osseuse
- Fonction rénale insuffisante
- Fonction hépatique inadéquate
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Un test de dépistage du VIH sera effectué dans tous les pays où il est obligatoire selon la réglementation locale.
- Infection par l'hépatite connue, non contrôlée ou non traitée.
- (a) Infection connue et non contrôlée par le virus de l’hépatite B (VHB).
- (b) Infection actuelle connue et non traitée par le virus de l’hépatite C (VHC).
- Sensibilité à l'IPN01195 ou à l'un de ses composants.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Métastatique
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Autre KRAS
BRAF
KRAS G12C
KRAS non G12C
NRAS
HRAS
KRAS G12D
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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