[INDIGO-FAPI] Imagerie de pointe par TEP-FAPI pour un diagnostic plus précoce du cancer du pancréas
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Il s’agit d’une étude sur l’imagerie de pointe pour un diagnostic plus précoce du cancer du pancréas portant sur l’évaluation de la tomographie par émission de positons (TEP) avec l’inhibiteur de la protéine d’activation des fibroblastes (FAPI). Il évalue la pertinence d’un nouvel examen d’imagerie médicale, la TEP au FAPI, susceptible de détecter une progression ou une rechute plus précocement que les autres examens actuellement disponibles. À terme, elle pourrait permettre la détection précoce du cancer du pancréas et son utilisation à des fins de dépistage.
Bras Expérimental: Cohorte prospective impliquant une imagerie médicale répétée avec un nouveau radiotraceur (68Ga-FAPI-46). Il s’agit d’un inhibiteur de la protéine d’activation des fibroblastes marqué au gallium 68 (FAPI) utilisé comme radiotraceur lors de l’imagerie TEP. Tous les patients de cette étude doivent avoir été préalablement inscrits dans la cohorte HoMING (NCT 04363983, sponsor APHP). Le suivi des patients et leur participation à l’étude prendront fin lorsque l’imagerie conventionnelle (TDM et IRM) révélera une progression de la maladie, une rechute ou le décès.
Critères d’inclusion :
- PDAC confirmé par cyto/histologie
- Adénocarcinome pancréatique non métastatique confirmé par tomodensitométrie et IRM récentes (moins d’un mois).
- Inscription concomitante à la cohorte prospective HoMING (Sponsor : AP-HP, NCT04363983)
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Âge minimum
-
Cancer du pancréas
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Adénocarcinome
-
Localisé
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Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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