Étude d'une molécule de fusion d'anticorps bifonctionnelle ciblant sélectivement le récepteur des lymphocytes T (TCR), STAR0602, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Phase 2 Cohorte: Dose Expansion

Mis à jour le 19 août 2026

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Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité/tolérance et l’activité clinique préliminaire du STAR0602 en monothérapie et en association avec une chimiothérapie administrée par voie intraveineuse chez des participants atteints de tumeurs solides avancées riches en antigènes.

Médicaments administrés

STAR0602
Le STAR0602 est un anticorps agoniste du récepteur des lymphocytes T (TCR), en cours de développement. C’est une molécule de fusion anticorps bifonctionnelle qui active et développe de manière sélective un sous-ensemble de lymphocytes T.

Description des bras de traitement

Phase 2 : Tumeurs solides avancées : Expansion de dose EXPÉRIMENTALE ; RP2D de STAR0602 et d’Invikafusp alfa administrés par perfusion IV chez des participants atteints de CBNPC (stade 4) ou de CCR pMMR/MSS, éventuellement combinés à l’irinotécan ou au docétaxel.

Critères d'inclusion

Les métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) doivent avoir été traitées, être asymptomatiques depuis 14 jours, et répondre aux critères suivants au moment de l'inscription : * Pas de traitement concomitant pour la maladie du SNC (par exemple, chirurgie, radiothérapie, corticostéroïdes > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent); * Pas de maladie leptomeningée concomitante ou de compression médullaire.
Les participants doivent avoir des tumeurs solides histologiquement confirmées qui sont non résécables, localement avancées ou métastatiques et pour lesquelles il n'existe pas de thérapies curatives standard ou qui ne sont plus efficaces ou présentent des toxicités intolérables. Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de trois régimes de traitements antérieurs pour leurs maladies avancées ou métastatiques.
Pour la phase 2, les participants doivent avoir l'une des tumeurs solides suivantes : 1. TMB-H (non inclus) 2. MSI-H/dMMR (non inclus) 3. CRC (type sauvage Ras et mutant) (non inclus) 4. NSCLC (récurrent ou stade primaire 4) 5. CRC avec pMMR/MSS (sans exigence de TMB-H) (D'autres histologies tumorales peuvent également être incluses dans la phase 2 à mesure que des données supplémentaires émergent pour soutenir leur inclusion.)
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Critères d'exclusion

Métastases hépatiques à moins d'être adéquatement traitées, soit localement (par exemple, par chirurgie, ablation par radiofréquence ou chimioembolisation) ou systématiquement ou les deux, et stables depuis 3 mois.
Maladie volumineuse définie comme toute lésion ≥ 5 cm dans sa plus grande dimension, sauf approbation du promoteur.
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Thérapie antérieure dans le délai suivant avant l'infusion prévue de STAR0602 comme suit : * Chimiothérapie cytotoxique, inhibiteurs de petites molécules, radiothérapie, procédure de radiologie interventionnelle, ou thérapies expérimentales similaires dans les ≤ 2 semaines ou participants qui ne se sont pas remis (c'est-à-dire, ≤ Grade 1 ou à la ligne de base) des effets indésirables dus à un agent administré précédemment; * Anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament, radioimmunoconjugués, ou thérapies expérimentales similaires dans les 6 semaines précédant le début du médicament de l'étude ou participants qui ne se sont pas remis (c'est-à-dire, ≤ Grade 1 ou à la ligne de base) des effets indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant. Remarque : Les participants avec ≤ Grade 2 de neuropathie ou ≤ Grade 2 d'alopécie sont une exception à ce critère et peuvent être éligibles pour l'étude.
Les participants ayant des antécédents de maladie auto-immune avec les exceptions suivantes : * Vitiligo; * Psoriasis, dermatite atopique ou autre affection cutanée auto-immune ne nécessitant pas de traitement systémique; * Antécédents de maladie de Graves, maintenant euthyroïdienne depuis > 4 semaines; * Hypothyroïdie gérée par un traitement de remplacement thyroïdien; * Alopécie; * Arthrite gérée sans thérapie systémique au-delà des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux. * Insuffisance surrénalienne bien contrôlée sous traitement de remplacement.
Chirurgie majeure ou blessure traumatique dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude.
Plaies non cicatrisées résultant d'une chirurgie ou d'une blessure.
Traitement avec >10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant le début du médicament de l'étude. Des exceptions peuvent être faites pour les patients ayant eu une réaction allergique aux agents de contraste iodés. Les stéroïdes pour administration topique, ophtalmique, inhalée ou nasale sont autorisés.
Maladie cardiovasculaire/vasculaire, troubles gastro-intestinaux, processus inflammatoires, compromissions pulmonaires cliniquement significatifs.
Infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant un traitement parentéral dans les 7 jours précédant le début du médicament de l'étude.
Vaccination avec tout vaccin vivant contre les virus dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du médicament de l'étude. La vaccination annuelle inactivée contre la grippe est autorisée.
Participants connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine ou positifs aux hépatites B ou C et ayant une maladie non contrôlée.
Deuxième malignité invasive primaire non en rémission depuis ≥ 1 an. Les exceptions incluent le cancer de la peau localement avancé non mélanome, le carcinome cervical in situ, le cancer de la prostate localisé (score de Gleason ≤ 7), le mélanome in situ réséqué, ou toute malignité considérée comme indolente et n'ayant jamais nécessité de thérapie systémique, à l'exception des lymphomes indolents.
Femmes enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou allaitantes (où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation).
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Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Âge minimum

Centres d'investigation

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