JNJ-90301900 (NBTXR3) activé par radiothérapie avec ou sans cétuximab dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
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Il s’agit d’une étude mondiale, ouverte, randomisée, à 2 bras, au choix de l’investigateur, de phase 3 (étape pivotale) visant à étudier l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiothérapie (RT) ± cétuximab par rapport à la RT ± cétuximab chez des participants âgés naïfs de traitement, non éligibles au platine et atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC).
Médicaments administrés
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Cetuximab
Le cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique (IgG1) inhibant de manière compétitive la liaison de l’EGF au récepteur EGFR. L’inhibition de la fonction du récepteur à l’EGF permet le contrôle de nombreux processus oncogéniques et en particulier le contrôle de la prolifération cellulaire tumorale. L'engagement de l'EGFR par le cetuximab provoque son internalisation, réduisant ainsi la signalisation médiée par celui-ci. Enfin, le cetuximab lié à l'EGFR peut déclencher une cytotoxicité dépendante de l'anticorps, induisant la lyse des cellules tumorales. -
JNJ-90301900
JNJ-90301900 (NBTXR3) est traitement en cours de développement, appartenant à la famille des radio-enhancer et constitué de nanoparticules d’oxyde d’hafnium administrées par injection intratumorale. Ces particules restent localisées dans la tumeur et sont activées lors de la radiothérapie. Elles augmentent localement le dépôt d’énergie des rayonnements ionisants, ce qui majore les lésions de l’ADN et la mort cellulaire tumorale. Cet effet est principalement limité à la zone injectée, permettant d’amplifier l’efficacité de la radiothérapie sans accroître significativement la toxicité des tissus sains. La destruction tumorale induite peut également favoriser une réponse immunitaire antitumorale systémique.
Description des bras de traitement
Bras A (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : injection intratumorale/intranodale de JNJ-90301900 (NBTXR3) à 33 % du volume tumoral brut, activée par une radiothérapie seule ou en association avec le cétuximab, au choix de l’investigateur.
Bras B (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif : radiothérapie seule ou en association avec le cétuximab, au choix de l’investigateur.
Critères d'inclusion
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx sus-glottique et candidat à une radiothérapie définitive avec ou sans cétuximab
- Stade clinique T3-4 NX ou T2 N2-3 selon la 8e édition de l'AJCC
- Une lésion tumorale primaire pouvant faire l'objet d'une injection intratumorale
- plus...
- Âge supérieur ou égal à 60 ans
- Clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 50 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault), perte auditive ou acouphènes de grade ≥ 2, neuropathie périphérique de grade ≥ 2, indice de performance ECOG 2 ou classe NYHA 3
- Les personnes âgées de 70 à 74 ans présentant un score gériatrique G8 inférieur ou égal à 14
- Âge >= 75 ans
- moins...
Critères d'exclusion
- Carcinome du nasopharynx, des sinus paranasaux, des glandes salivaires, de la thyroïde ou primitif inconnu
- Histologie non épidermoïde
- Stade clinique T1-2 N0, T2 N1 ou M1 selon la 8e édition de l'AJCC
- Cancer de la tête et du cou récidivant loco-régionalement ayant déjà été traité par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie
- plus...
- Antécédent ou survenue concomitante d'un cancer primitif de la tête et du cou (y compris un second cancer synchrone de la tête et du cou) au cours des deux dernières années précédant le consentement éclairé et dont l'évolution naturelle pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament expérimental.
- Infection en cours ou active nécessitant un traitement antimicrobien dans les 2 semaines précédant la randomisation
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer de la tête et du cou
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Cavité buccale
Oropharynx
Hypopharynx
Larynx
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Carcinome épidermoïde
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Localement avancé
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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Chirurgie
Chimiothérapie
Radiothérapie
Radio-chimiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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60
Centres d'investigation
15 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai