Étude du JNJ-87890387 pour les tumeurs solides avancées
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L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et la ou les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) du JNJ-87890387 et de déterminer la sécurité du JNJ-87890387 aux RP2D.
Médicaments administrés
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JNJ-87890387
Le JNJ-87890387 est un anticorps bispécifique en cours de recrutement, conçu pour recruter les lymphocytes T contre les cellules tumorales exprimant ENPP3. Il est dirigé contre ENPP3 (Ectonucleotide Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 3) – un antigène de surface exprimé à des niveaux élevés dans certaines tumeurs solides, et contre CD3 – un antigène présent sur les cellules T. Ce format permet à l’anticorps de connecter directement un lymphocyte T cytotoxique à une cellule tumorale, activant ainsi la réponse immunitaire antitumorale.
Description des bras de traitement
JNJ-87890387 (EXPÉRIMENTAL) : Dans la partie 1 (escalade de dose), les participants reçoivent le JNJ-87890387 avec une escalade de dose séquentielle afin d’identifier la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) ; dans la partie 2 (extension de dose), les participants reçoivent le JNJ-87890387 à la RP2D. Ce bras expérimental évalue la sécurité et la dose recommandée pour la phase 2.
Critères d'inclusion
- Avoir une tumeur solide métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement d'un des types suivants : a) cancer du rein (CCR) - carcinome à cellules claires ou papillaire ; b) cancer de l'ovaire endométrioïde ; c) carcinome utérin endométrioïde ; d) adénocarcinome colorectal (ACR) ; e) adénocarcinome pulmonaire.
- plus...
- Avoir une maladie mesurable ou évaluable : Partie 1 - Soit une maladie mesurable soit évaluable ; Partie 2 - Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1. Les participants atteints de cancer de l'ovaire sans lésion mesurable doivent avoir une maladie évaluable selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST v1.1) ou avoir un antigène tumoral (CA) 125 supérieur à (>) 2*limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
- Tous les participants des Parties 1 et 2 doivent consentir à fournir un échantillon de tissu tumoral archivé lors du dépistage.
- Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 lors du dépistage.
- Être disposé et capable de respecter les restrictions de mode de vie spécifiées dans ce protocole.
- moins...
Critères d'exclusion
- Involvement actif du système nerveux central (SNC) à l'exception des métastases cérébrales traitées localement qui sont cliniquement stables et asymptomatiques depuis plus de 2 semaines et qui ne reçoivent pas ou reçoivent un traitement corticostéroïde à faible dose (inférieur ou égal à [<=] 10 milligrammes [mg] de prednisone ou équivalent) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement de l'étude.
- plus...
- Toxicité d'une thérapie anticancéreuse antérieure qui n'a pas résolu à un grade <=1 (sauf alopécie, vitiligo, neuropathie périphérique de grade <=2, ou endocrinopathies qui sont stables sous traitement hormonal de remplacement).
- Antécédents d'effets indésirables immunologiques de grade >=2 avec une immunothérapie antérieure ayant conduit à l'arrêt de l'immunothérapie précédente, à l'exception des effets indésirables immunologiques de grade 2 et 3 qui ont répondu au traitement et qui ne sont pas réapparus après rechallenge. Les endocrinopathies qui sont stables sous traitement hormonal de remplacement ou qui ont résolu sont autorisées.
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules souches hématologiques.
- Tout épisode d'obstruction intestinale partielle ou complète nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer du rein
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Carcinome à cellules claires
Carcinome papillaire
Cancer de l’ovaire épithélial
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Adénocarcinome
Adénocarcinome endométrioïde
Carcinome endométrioïde
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Localement avancé
Métastatique
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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