[DeLLphi-313] Étude du Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-PD-L1 dans le cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
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L’objectif principal de cet essai est d’évaluer la sécurité et la tolérance du tarlatamab en association avec le ZL-1310 avec ou sans durvalumab et de déterminer la dose maximale tolérée de l’association (MTCD) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du ZL-1310 en association avec le tarlatamab.
Médicaments administrés
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Tarlatamab
Le Tarlatamab (AMG 757) est un anticorps bispécifique (BiTE®) dirigé contre la DLL3 (Delta-like ligand 3) et le CD3 des lymphocytes T. Il permet de rapprocher les lymphocytes T des cellules tumorales exprimant DLL3 et d’induire leur destruction via une cytotoxicité cellulaire dépendante des lymphocytes T. -
ZL-1310
Le ZL-1310 (zocilurtatug pelitecan) est un anticorps-médicament conjugué (ADC) en cours de développement. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre DLL3 (Delta-like ligand 3), d'un linker clivable par des protéases et d'un payload dérivé de la camptothécine, qui est un inhibiteur de la topoisomérase I.
Description des bras de traitement
Exploration de doses (Partie 1) (EXPÉRIMENTAL) : Administration de plusieurs doses de ZL-1310 en association avec le tarlatamab par voie intraveineuse (Expérimental).
Étude d’extension de dose (Partie 2) (EXPÉRIMENTAL) : Administration de ZL-1310 à la dose maximale tolérée (DMT) ou à la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) en association avec le tarlatamab par voie intraveineuse (Expérimental).
Critères d'inclusion
- CPPC qui a progressé ou récidivé après au moins 1 ligne de traitement anticancéreux à base de platine.
- Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Au moins 1 lésion mesurable comme défini par les critères RECIST v1.1 dans la période de dépistage de 21 jours, non irradiée auparavant.
- Fonction organique adéquate (fonction hématologique, de coagulation, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque).
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ l'âge légal dans le pays si celui-ci est supérieur à 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
- moins...
Critères d'exclusion
- Thérapie antérieure avec toute thérapie dirigée contre le ligand delta-like 3 (DLL3).
- Exposition antérieure à des inhibiteurs de la topoisomérase I ou à un conjugué anticorps-médicament (ADC) avec une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I.
- Métastases cérébrales symptomatiques. Les participants ayant des métastases cérébrales traitées sont éligibles à condition de répondre aux critères spécifiés dans le protocole.
- plus...
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite.
- A reçu une radiothérapie thoracique dans les 90 jours précédant la première dose de l'intervention de l'essai.
- Recevant des inhibiteurs puissants de CYP3A4 ou CPY2D6 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant la première dose du traitement de l'essai.
- Inscription à tout essai clinique de tarlatamab.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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