Étude du DS3610a chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
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Il s'agit d'une étude d'escalade de dose chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose recommandée pour l'expansion (DRE) et d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du DS3610a dans les tumeurs solides.
Médicaments administrés
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DS3790a
Le DS3790a est un anticorps conjugué à un médicament (ADC, antibody-drug conjugate) en cours de développement. Il cible la protéine CD37, présente à la surface de nombreux lymphocytes B cancéreux. L'anticorps se fixe sur ces cellules puis il délivre directement une molécule toxique anticancéreuse appelée DXd (un dérivé d’exatecan, inhibiteur de la topoisomérase I).
Description des bras de traitement
DS3610a à doses croissantes : Les participants reçoivent le DS3610a expérimental à doses croissantes. La dose recommandée pour l’expansion de l’étude (DRE) sera déterminée en fonction des données de sécurité et de tolérance issues de cette phase.
Critères d'inclusion
- Participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
- Récidive, réfractaire ou intolérant aux thérapies appropriées (par exemple, SoC) pour fournir un bénéfice clinique pour leur état tel qu'évalué par leur médecin et/ou investigateur.
- plus...
- Signer et dater le ICF principal, avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
- Est disposé et capable de fournir un échantillon de tissu prétraitement adéquat avant l'intervention de l'essai ou un échantillon de tissu tumoral archivé.
- A une maladie mesurable basée sur l'imagerie CT/MRI locale telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 ; l'évaluation radiographique de la tumeur doit être effectuée dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'essai.
- Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du ICF (Veuillez suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal de consentement pour la participation à l'essai est >18 ans).
- moins...
Critères d'exclusion
- A des métastases cérébrales symptomatiques connues, une maladie leptomeningeale ou une compression médullaire. Remarque : Les métastases cérébrales asymptomatiques ou adéquatement traitées ne sont pas excluantes à condition que, selon l'avis de l'investigateur, le participant soit neurologiquement stable. Une IRM/CT du cerveau est requise pour tous les participants pendant la période SCR.
- plus...
- Période sans traitement inadéquate avant le début de l'intervention de l'essai, définie comme : Chirurgie majeure : ≤4 semaines (ou ≤2 semaines pour les cas peu invasifs) Radiothérapie curative : ≤4 semaines Chimiothérapie, thérapie anticancéreuse à base d'anticorps, immunothérapie : ≤4 semaines Petites molécules (par exemple, inhibiteurs de la tyrosine kinase) : ≤2 semaines ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue Nitrosoureas : ≤6 semaines
- Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou cliniquement significative, y compris les éléments suivants : 1. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la SCR. 2. Angine de poitrine incontrôlée dans les 6 mois précédant la SCR. 3. Insuffisance cardiaque NYHA Classe III ou IV. 4. FEVG ≤50%. 5. Intervalle QTcF >470 ms.
- Tout événement suivant survenu au cours des 6 mois précédant l'inscription : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autres événements thromboemboliques artériels.
- Compromis pulmonaire cliniquement sévère (c'est-à-dire nécessitant de l'oxygène supplémentaire) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (c'est-à-dire embolies pulmonaires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'essai, asthme sévère, BPCO sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) et tout trouble auto-immun, de tissu conjonctif ou inflammatoire avec un potentiel d'implication pulmonaire (par exemple, arthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), ou antécédents de pneumonectomie.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
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