Étude clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée expérimentale associant BNT324 et BNT327 chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
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Cette étude vise à étudier la combinaison du BNT324, un conjugué anticorps-médicament (ADC) B7-H3 avec le BNT327, un anticorps bispécifique contre le ligand de mort programmée 1 (PD-L1) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) avancé/métastatique ou récidivant/progressif et d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Médicaments administrés
-
BNT324
Le BNT324 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) B7-H3 en cours de développement. -
BNT327
Le BNT327 est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il bloque PD-L1, aidant le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Il bloque VEGF-A limitant la formation de vaisseaux sanguins qui nourrissent les tumeurs.
Description des bras de traitement
Partie 2 - Cohorte 2 : RP2D de BNT324 + BNT327 et RP2D-1 de BNT324 + BNT327 (EXPÉRIMENTAL) : Dans le SCLC, deuxième ligne plus (2L+) : doses RP2D et RP2D-1 de la combinaison BNT324 et BNT327 administrées à des patients atteints de SCLC de deuxième ligne plus ; bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Cancer du poumon avancé/métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement. La classification histologique peut être basée sur des échantillons tumoraux antérieurs à la maladie métastatique. Les participants avec une histologie mixte doivent être classés en fonction du composant principal.
- Participants avec un cancer du poumon à petites cellules (SCLC), 2L+ (Cohorte 2 de la Partie 2).
- plus...
- Avoir une maladie mesurable définie par les critères RECIST version 1.1.
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group.
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de donner son consentement éclairé.
- Avoir une espérance de vie de 12 semaines ou plus.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec une thérapie ciblée B7-H3.
- plus...
- Être un candidat à un traitement locorégional (y compris la résection chirurgicale, la radiothérapie stéréotaxique ou l'ablation tumorale) avec un potentiel d'induction d'une réponse complète ou presque complète et d'un contrôle tumoral prolongé (parfois décrit comme une intention "radicale"), selon l'évaluation de l'investigateur.
- Avoir des antécédents de toxicité hématologique significative aux lignes de traitement antérieures, selon l'évaluation de l'investigateur, par exemple, neutropénie fébrile de grade 4 ou neutropénie récurrente/persistante de grade 3 à 4.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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