[ENLIGHTED]Traitement endoluminal activé par la lumière du cancer urothélial des voies urinaires supérieures
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Il s’agit d’une étude de phase 3, ouverte, à un seul bras, évaluant le padeliporfine dans le traitement du carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (CUVS). L’étude ENLIGHTED recrutera des patients atteints d’un carcinome urothélial non invasif de bas grade des voies urinaires supérieures, localisé au niveau du rein ou de l’uretère. Les patients seront traités par padeliporfine VTP en deux phases : une phase de traitement d’induction et une phase de traitement d’entretien. Un suivi à long terme (sans intervention) d’une durée maximale de 48 mois sera effectué, la durée précise dépendant de la réponse au traitement.
Médicaments administrés
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Padeliporfin VTP
Le padeliporfin VTP (Vascular-Targeted Photodynamic Therapy) est un médicament photosensibilisant qui, une fois activé par un laser, détruit sélectivement les vaisseaux sanguins de la tumeur, entraînant sa nécrose.
Description des bras de traitement
padeliporfin VTP (EXPÉRIMENTAL) : Phase de traitement d’induction : 1 à 3 traitements par padeliporfin VTP administrés à 4 semaines (28 ± 3 jours) d’intervalle. Phase de traitement d’entretien : répétition des traitements d’entretien par VTP chez les patients présentant une récidive tumorale traitable. Traitement expérimental à un seul bras du carcinome urothélial des voies urinaires supérieures.
Critères d'inclusion
- Nouvelle ou récidivante maladie UTUC de bas grade non invasive
- Jusqu'à deux sites d'atteinte de bas grade, confirmés par biopsie, la tumeur la plus volumineuse (tumeur index) mesurant entre 5 et 15 mm de diamètre (mesuré par endoscopie), situés dans les calices, le bassinet ou l'uretère du rein ipsilatéral, en l'absence de cellules de haut grade à la cytologie. (L'atteinte de l'uretère doit être localisée dans un seul site anatomique et ne pas excéder 20 mm de longueur urétérale contiguë.)
- plus...
- Diagnostic histologique confirmé par biopsie. L’accord du lecteur central en pathologie sera requis pour l’admissibilité.
- Indice de performance de Karnofsky ≥ 50 %
- Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans ou plus
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se soumettre à tous les tests et procédures associés à l'étude
- Fonctionnement organique adéquat défini à l'inclusion : PNN ≥ 1 000/μl ; plaquettes ≥ 75 000/μl ; Hb ≥ 9 g/dl ; INR ≤ 2 ; débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 ml/min (méthode CKD-EPI) ; bilirubine sérique totale < 3 mg/dl ; ASAT/ALAT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale
- moins...
Critères d'exclusion
- Carcinome urothélial de haut grade ou infiltrant le muscle (>pT1) de la vessie.
- Carcinome in situ (CIS) actuel ou antérieur des voies urinaires supérieures
- Antécédents de cancer urothélial invasif de stade T2 ou supérieur au cours des 2 dernières années
- Traitement par BCG ou chimiothérapie locale (y compris un traitement ciblant le VEGF) des voies urinaires supérieures dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Traitement de chimiothérapie systémique (y compris une thérapie ciblée anti-VEGF) dans les 2 mois précédant l'inclusion
- plus...
- Participation à une autre étude clinique portant sur un produit expérimental au cours du mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Médicaments interdits qui ne pouvaient être modifiés ou interrompus avant le début du traitement de l'étude
- Les patients atteints de maladies cutanées photosensibles ou de porphyrie
- Toute autre comorbidité médicale ou psychiatrique, y compris une insuffisance cardiaque décompensée, un angor instable, une maladie coronarienne, une maladie pulmonaire ou hépatique grave, ou le tabagisme important actuel, qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, ferait du patient un mauvais candidat pour l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif avant leur inclusion dans l'étude.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception conventionnelle et efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 90 jours suivant la dernière administration de padeliporfine VTP
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Âge minimum
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Cancer de la vessie / VES / urètre
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Cancer des voies excrétrices supérieures
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Carcinome urothélial
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Localisé
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Aucune
1
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18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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