Étude du GVV858 en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude multicentrique de phase I/II, ouverte, de première administration chez l’humain, comprenant un bras de traitement par GVV858 en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-, d’autres tumeurs solides avancées présentant une amplification de CCNE1, et d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, ainsi qu’un bras de traitement combinant GVV858 et fulvestrant ou létrozole chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-. L’escalade de dose en monothérapie pourrait être suivie d’une phase d’expansion stratifiée selon l’indication. L’escalade de dose dans le bras de traitement par fulvestrant pourrait se poursuivre dans une étude de phase II randomisée, ouverte, avec optimisation posologique optionnelle chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-.
Médicaments administrés
-
GVV858
Le GVV858 est une petite molécule en cours de développement dont la cible n'a pas encore été indiquée. -
Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes.
Description des bras de traitement
GVV858 en association avec le fulvestrant (Bras D) : Cohorte d’expansion de phase II recevant le GVV858 en association avec le fulvestrant à la posologie recommandée 1. Bras expérimental.
GVV858 en association avec le fulvestrant (Bras E) : Cohorte d’expansion de phase II recevant le GVV858 en association avec le fulvestrant à la posologie recommandée 2, avec possibilité d’optimisation posologique. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Patients présentant l'un des cancers avancés confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants : BC HR+/HER2- aBC avec progression de la maladie après ou pendant une thérapie endocrinienne en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6 pour une maladie avancée, avec pas plus de 2 lignes de thérapie endocrinienne et sans chimiothérapie cytotoxique antérieure ou anticorps-conjugés pour une maladie avancée.
- plus...
- Âge ≥ 18 ans.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Si aucune maladie mesurable n'est présente, alors au moins une lésion osseuse principalement lytique doit être présente, pouvant être évaluée avec précision à la ligne de base et adaptée à une évaluation répétée.
- moins...
Critères d'exclusion
- Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- plus...
- Patients avec une fonction médullaire et/ou organique inadéquate avec des valeurs de laboratoire hors limites.
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris infarctus du myocarde (IM), pontage aortocoronarien (PAC), syndrome du QT long, ou facteurs de risque pour les Torsades de Pointes (TdP).
- Patients avec une maladie viscérale symptomatique, y compris une crise viscérale.
- Pour les patients atteints de BC : Le patient utilise simultanément une thérapie de remplacement hormonal.
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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