[KANDLELIT-014] Étude clinique du calderasib (MK-1084) chez les personnes atteintes de tumeurs solides avancées (MK-1084-014)
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Des chercheurs souhaitent déterminer si le caldérasib, administré seul ou en association avec le cétuximab, peut traiter certaines tumeurs solides avancées chez les personnes porteuses de la mutation KRAS G12C.
Cette étude vise à déterminer :
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Le pourcentage de patients présentant une réponse tumorale (diminution de la taille de la tumeur ou disparition du cancer) au caldérasib, seul ou en association avec le cétuximab, et à comparer ces réponses.
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L’innocuité du caldérasib, seul ou en association avec le cétuximab, et sa tolérance aux traitements.
Médicaments administrés
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MK-1084 (Calderasib)
Le MK-1084 (Calderasib) est un inhibiteur sélectif du gène KRAS G12C présentant une activité anticancéreuse en cours de développement. -
Cetuximab
Le cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique (IgG1) inhibant de manière compétitive la liaison de l’EGF au récepteur EGFR. L’inhibition de la fonction du récepteur à l’EGF permet le contrôle de nombreux processus oncogéniques et en particulier le contrôle de la prolifération cellulaire tumorale. L'engagement de l'EGFR par le cetuximab provoque son internalisation, réduisant ainsi la signalisation médiée par celui-ci. Enfin, le cetuximab lié à l'EGFR peut déclencher une cytotoxicité dépendante de l'anticorps, induisant la lyse des cellules tumorales.
Description des bras de traitement
Calderasib (EXPÉRIMENTAL) : Les participants recevront du calderasib par voie orale, sans limite de cycles ; bras expérimental ; le traitement se poursuit jusqu’à ce que les critères d’arrêt soient atteints.
Calderasib + Cetuximab (EXPÉRIMENTAL) : Les participants recevront du calderasib par voie orale associé à du cetuximab (500 mg/m² par voie intraveineuse) toutes les 2 semaines ; bras expérimental ; le traitement se poursuit jusqu’à ce que les critères d’arrêt soient atteints.
Critères d'inclusion
- A un cancer solide localement avancé, non résécable ou métastatique, autre que le cancer colorectal, et a progressé malgré un traitement systémique standard de soins.
- A une tumeur qui démontre la présence de la mutation G12C du sarcome de Kirsten (KRAS).
Critères d'exclusion
- A des métastases connues au système nerveux central actives et/ou une méningite carcinomateuse et/ou des tumeurs cérébrales primaires.
- plus...
- Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours.
- A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative et non contrôlée.
- A une malignité supplémentaire connue qui est en progression ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une infection active, autre que celles autorisées par le protocole, nécessitant une thérapie systémique.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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