Étude de phase 1 de l'OP-3136 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
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Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire de l'OP-3136, un inhibiteur des lysine acétyltransférases 6A et 6B (KAT6A/B), en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Cette étude comporte deux parties : une partie d'escalade de dose (partie 1) et une partie d'expansion de dose (partie 2).
Drugs administered
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OP-3136
L'OP-3136 est une thérapie ciblée en cours de développement qui inhibe les protéines KAT6A et KAT6B impliquées dans la régulation épigénétique des cellules tumorales. L'objectif est de freiner la prolifération des cellules cancéreuses.
Treatment arms
Partie 2A Monothérapie d'expansion de dose - mCRPC (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental d'expansion de dose de phase 1 évaluant la monothérapie OP-3136 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant déjà reçu des inhibiteurs de la voie du récepteur des androgènes.
Inclusion criterias
- Participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+HER2-, mCRPC ou NSCLC (Partie 1) ou d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+HER2- ou mCRPC (Partie 2).
- Partie 2A (Expansion de dose dans le mCRPC pour la monothérapie OP-3136) : Les participants doivent avoir reçu jusqu'à 4 lignes de traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate. Le traitement antérieur doit inclure un traitement par des inhibiteurs de la voie des récepteurs androgéniques.
Exclusion criterias
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de KAT6A/B dans n'importe quel cadre de traitement.
- Participants atteints d'une maladie avancée/métastatique, symptomatique, avec une dissémination viscérale, qui sont à risque de complications mettant en danger la vie à court terme.
- Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse, maladie leptomeningée, ou une compression de la moelle épinière nécessitant un traitement spécifique au SNC, ou participants qui n'ont pas démontré de stabilité clinique et radiologique au cours des 2 mois précédant la première dose du traitement de l'étude ou qui nécessitent ou sont actuellement sous traitement par stéroïdes pour des métastases SNC.
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- Antécédents de maladie vasculaire cérébrale, y compris un accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Antécédents de dysfonction cardiaque ou de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Required sex
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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