[MoonRISe-1] Une étude visant à évaluer le TAR-210 par rapport à un traitement intravésical du cancer par agent unique chez des participants atteints d'un cancer de la vessie
Clinical trial search is a complex process, with countless criteria to consider. Our AI assistant navigates this complexity with precise, expert-level analysis of the most relevant trials based on your medical profile. Our database is fully up to date, so you see only actively recruiting sites. It's fast and easy:
- Create your account
- Copy-paste your latest medical report
- Our AI-based assistant does the rest for you
Whether you are a patient or a doctor, create an account to find and apply for the most relevant clinical trials:
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans maladie entre les participants recevant un traitement par TAR-210 et ceux recevant une chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur pour le traitement du NMIBC à risque intermédiaire.
Drugs administered
-
TAR-210
Système expérimental de libération ciblée d’erdafitinib par voie intravésicale. -
Mitomycine
La mitomycine C est un antibiotique cytotoxique agissant comme un agent alkylant. Il interfère avec les structures et fonctions de l'ADN en formant des ponts entre les brins d'ADN et par la production de radicaux libres, empêchant la division cellulaire (surtout en phase G1 et S).
Treatment arms
Sous-étude : Groupe A : TAR-210 : Insertion intravésicale expérimentale de TAR-210 le jour 1 et retrait après 12 semaines, répétée toutes les 12 semaines pendant environ 1 an. Type de bras : Expérimental.
Sous-étude : Groupe B : MMC : Mitomycine C intravésicale une fois par semaine pendant 4 à 6 doses d’induction, suivie d’un traitement d’entretien pendant au moins 6 mois et jusqu’à 1 an. Type de bras : Comparateur actif.
Inclusion criterias
- Avoir un diagnostic nouveau confirmé histologiquement (dans les 90 jours suivant la randomisation) de NMIBC IR pour lequel le MMC est considéré comme le traitement de choix selon les normes locales de soins, avec au moins 1 des critères suivants rempli : a. Ta LG/G1, b. Ta LG/G2, et ≥1 des facteurs de risque suivants : i) Tumeurs Ta LG multiples, ii) Tumeur LG solitaire ≥3 cm
- Avoir une mutation ou une fusion du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) susceptible, soit par test urinaire, soit par test de tissu tumoral (à partir du tissu TURBT), tel que déterminé par des tests centraux ou locaux
- more...
- Les participants doivent être disposés à subir toutes les procédures de l'étude (par exemple, plusieurs cystoscopies de la sélection jusqu'à la fin de l'étude et TURBT pour évaluer la récidive/progression) et à recevoir le traitement assigné, y compris la chimiothérapie intravésicale si randomisés dans ce bras.
- La maladie papillaire visible doit être complètement réséquée avant la randomisation et l'absence de maladie doit être documentée lors de la cystoscopie de sélection
- Peut avoir une seconde malignité antérieure ou concomitante (autre que la maladie à l'étude) dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les objectifs de sécurité ou l'efficacité du traitement de l'étude
- Avoir un statut de performance de 0 à 2 selon le Eastern Cooperative Oncology Group
- less...
Exclusion criterias
- Cathéters urinaires indwelling actuels, cependant, la cathétérisation intermittente est acceptable
- Diagnostic antérieur de carcinome urothélial de la vessie confirmé histologiquement à tout moment avant le diagnostic qualifiant actuel
- more...
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance à tout composant de l'étude ou à ses excipients, y compris : a. Excipients d'erdafitinib ; b. Matériaux constitutifs du système de délivrance de médicament TAR-210 ; c. Matériaux de cathéter de placement urinaire ; d. MMC ou médicaments chimiquement apparentés ; e. Gemcitabine ou médicaments chimiquement apparentés
- Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre (c'est-à-dire sténose urétrale) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'insertion sécurisée, l'utilisation en permanence, le retrait de TAR-210 ou le passage d'un cathéter urétral pour la chimiothérapie intravésicale
- Polyurie avec des volumes urinaires enregistrés sur 24 heures > 4000 millilitres (mL)
- Avoir subi une chirurgie majeure ou avoir eu une blessure traumatique significative et/ou ne pas s'être complètement rétabli dans les 4 semaines précédant la première dose (le TURBT n'est pas considéré comme une chirurgie majeure)
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
9 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial