[BFR-ESS] Évaluation de l'impact clinique de l'interruption versus le maintien d'un inhibiteur de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un sarcome stromal endométrial de bas grade localement avancé/métastatique
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L’objectif principal est de comparer la survie sans progression (SSP) entre les stratégies d’interruption et de maintien des inhibiteurs de l’aromatase chez les patients atteints d’un sarcome stromal endométrial de bas grade (LGESS) localement avancé ou métastatique.
Treatment arms
Interruption des inhibiteurs de l’aromatase : Stratégie expérimentale : interruption des inhibiteurs de l’aromatase jusqu’à la progression de la maladie, avec possibilité de réintroduction de l’inhibiteur de l’aromatase à ce moment-là.
Maintien des inhibiteurs de l’aromatase : Stratégie comparative : maintien continu des inhibiteurs de l’aromatase sans interruption.
Inclusion criterias
- Confirmation histologique d'un ESS de bas grade
- Maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic ou patiente présentant une effraction tumorale lors de l'hystérectomie
- Traitement par inhibiteurs de l'aromatase (Anastrozole ou Exemestane ou Letrozole) initié soit : pendant au moins 24 mois (chez les patients sans maladie résiduelle ou maladie non mesurable au dernier début d'IA) OU pendant au moins 36 mois (chez les patients avec maladie mesurable au dernier début d'IA)
- La maladie doit être contrôlée au moment de la randomisation (réponse objective ou maladie stable) par l'inhibiteur de l'aromatase initié soit pendant au moins 24 ou 36 mois
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- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Couverte par une assurance maladie
- Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
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Exclusion criterias
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient utilisant simultanément d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux
- Maladie majeure concomitante affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique ou considérée comme cliniquement importante par l'investigateur et qui pourrait être incompatible avec la participation du patient à cet essai ou qui interférerait probablement avec les procédures ou les résultats de l'étude
- Antécédents de malignités autres que la maladie étudiée (sauf pour le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que le patient n'ait été exempt de la maladie pendant au moins 3 ans
- Patients utilisant des médicaments concomitants et/ou simultanés prohibés
- Contre-indication selon les RCP
- Patient nécessitant une tutelle ou une curatelle
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
20 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial